类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）
【产品名称】
通用名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法） 商品名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）
英文名称：Rheumatoid Factoid Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）
【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml 【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定，做辅助诊断用。 【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶
乳。RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】
胶乳液成份：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 阳性对照成份：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液
不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】
储藏温度2-10℃，切勿冷冻。有效期一年。
【适用仪器】
手工操作
【样本要求】
经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】
定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（20μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀 释 倍 1：2 1：4 1：8 1：16
血 清 100μl
生理盐水 100μl 100μl 100μl 100μl
→ 100μl
→ 100μl
→ 100μl 标 本 量 20μl 20μl 20μl 20μl mg/L ＞40 ＞80 ＞160 ＞1320
【参考值(参考范围)】
正常参考范围：成人＜20IU/ml
【检验结果的解释】
凝集出现可判断样本中RF＞20IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中RF＜20IU/ml阴性。
【检验方法的局限性】
本试剂适用于定性、半定量检测人体中类风湿因子（RF）的含量，如需定量检测可使用类风湿因子（RF）定量上机试剂。
【产品性能指标】
1、 灵敏度：20IU/ml出阳性。 2、 可测定范围：20-60IU/ml。
【注意事项】
1、 加试剂和阴性、阳性对照，保证滴液大小一致。 2、 若阴阳性对照结果出现异常，则试剂不可使用。 3、 本试剂样本血清加样量为20μl，，阴阳性对照加样量是对照瓶中的一滴（约50μl）。 4、 试剂盒贮存于2-10℃，受热会导致试剂阳性率偏高，切勿冷冻。
5、 阴阳性对照经检测HbsAg、HCV、HIV为阴性，但仍须如病人样品一样小心处理。
【参考文献】
1、吕绳凯等：上海医院检验杂志4（2）：97.1989
2、Galiving，.P.et al；Clin.lab.Assays 4：73-95（1983）