医疗器械临床试验市场份额研究2018年调查行业报告 (目录)
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目录概述
第一部分 产业环境透视 20
第一章 中国医疗器械生产布分析 20 第一节 全球医疗器械生产分布分析 20 一、美国医疗器械生产分析 20 二、欧洲医疗器械生产分析 21 三、日本医疗器械生产分析 21
第二节 全球医疗器械临床试验分布分析 25 一、美国医疗器械临床试验分析 25 二、欧洲医疗器械临床试验分析 26 三、日本医疗器械临床试验分析 27
1. 日本药物临床试验再爆丑闻，4所大学资料造假 27 2. 日本临床试验干细胞治疗脊髓损伤 28 第三节 中国大型医疗器械发展分析 28
一、2011-2017年世界医疗器械发展分析 28 二、2011-2017年中国医疗器械发展分析 30 第四节 中国医疗器械生产分布分析 34 一、医疗器械行业生产分布 34 二、药物临床试验机构分布 35
第五节 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 35
第二章 医疗器械临床试验行业市场环境及影响分析（PEST） 39 第一节 医疗器械临床试验行业政策法律环境（P） 39 一、行业管理体制分析 39
二、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 43 三、医疗器械临床试验方案 53
四、医疗器械临床试验要求(新法规) 53
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五、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2017年第87号） 55
六、医疗器械临床试验运行流程 56 七、《医疗器械监督管理条例》 57
八、《医疗器械临床评价技术指导原则》 76
九、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》 95 十、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》 96 十一、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 98 十二、《医疗器械说明书和标签管理规定》 121 十三、《医疗器械生产监督管理办法》 125 十四、《医疗器械经营监督管理办法》 137 十五、国家食药监总局印发了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿） 149 十六、政策环境对行业的影响 149 第二节 行业经济环境分析（E） 150 一、国民经济运行情况GDP 150 二、消费价格指数CPI、PPI 151 三、全国居民收入情况 152 四、恩格尔系数 152 五、工业发展形势 153 六、固定资产投资情况 155 七、财政收支状况 157
八、社会消费品零售总额 158 九、对外贸易&进出口 159 十、经济结构情况 160 十一、货币信贷情况 160
十二、我国宏观经济发展预测 160 第三节 行业社会环境分析（S） 161 一、人口环境分析 161 二、食品消费支出 162 三、科技环境分析 163 四、中国城镇化率 166
五、人民生活和社会保障 166 六、卫生和社会服务 167
七、资源、环境和安全生产 168 第四节 行业技术环境分析（T） 170 第三章 医疗器械临床试验主要内容 172 第一节 大陆医疗器械临床试验管理机构 172 一、医疗器械监管司 172
二、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 174
三、国家食品药品监督管理局药品评价中心，国家药品不良反应监测中心 175 第二节 现行的有关医疗器械临床试验的法规 177
一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 177
二、医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿） 178
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三、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 179 第三节 临床数据要求及管理 180
一、《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿） 180 二、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 180 三、一些含有与临床实验有关内容的规范性档 190
1.关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告 国食药监械[2007]762号 190 2.关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函[2009]519号 192
3.关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 国食药监械[2008]409号 200
4.关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函[2010]279号 202
5.关于《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》征求意见的通知 202 第四节 医疗器械临床试验机构 207 第五节 医疗器械临床实验的实施 208 第二部分 行业深度分析 209
第四章 中国医疗器械临床试验基本情况及发展分析 209 第一节 医疗器械临床试验基本情况分析 209 一、医疗器械临床试验机构设置情况分析 209 二、医疗器械临床试验人员情况分析 253 三、医疗器械临床试验行业发展情况分析 256 第二节 医疗器械临床试验收入支出分析 258 一、医疗器械临床试验收入分析 258 1、医疗器械临床试验预算收入分析 258 2、医疗器械临床试验决算收入分析 259 二、医疗器械临床试验支出分析 259 1、医疗器械临床试验预算支出 分析 259 2、医疗器械临床试验决算支出 分析 260 第三节 医疗器械临床试验工作成果分析 261 一、医疗器械临床试验成果分析 261 二、医疗器械科技成果分析 262
第五章 我国医疗器械临床试验行业整体运行指标分析 263
第一节 2011-2017年中国医疗器械临床试验行业总体规模分析 263 一、企业数量结构分析 263 二、人员规模状况分析 264 三、行业资产规模分析 264 四、行业市场规模分析 265
第二节 2011-2017年中国医疗器械临床试验行业财务指标总体分析 266 一、行业盈利能力分析 266 二、行业偿债能力分析 267 三、行业营运能力分析 268 四、行业发展能力分析 268 第三部分 市场全景调研 269
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第六章 医疗器械临床试验行业产业结构分析 269 第一节 医疗器械临床试验产业结构分析 269
第二节 医疗器械临床试验产业价值链条的结构及整体竞争优势分析 270 第三节 医疗器械临床试验产业结构发展预测 270 第七章 医疗器械临床试验相关动态简析 272 第一节 上海医疗器械产业的创新与活力 272
第二节 我国拟规定医疗器械试验对象应选择非弱势群体 277 第三节 医疗器械临床试验亟待创新和规范 277 第四节 对临床试验备案的操作细则的深度解析 279
第五节 食药监总局发布医疗器械临床评价技术指导原则 281 第六节 医疗器械技术评价遭遇三大难题 282
第七节 符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验 284 第八节 关于药品医疗器械审评审批制度改革的6个要点 285 第九节 医疗器械不良事件监测将迎来新的挑战 289
第十节 FDA:为简化器械审批流程 医械临床试验可在国外做 290 第十一节 医疗改革下临床研究机构的机遇与挑战 290
第十二节 国内规模最大肿瘤临床试验病房在津投入使用 292 第十三节 创新型医疗器械推广离不开医院的服务平台 293 第十四节 中国医疗器械技术评价四大发展趋势 295
第十五节 药品医疗器械审评审批新政对医疗器械有何影响 297 第八章 中国医疗器械制造行业发展分析 299 第一节 医疗器械制造行业规模及业绩分析 299 一、医疗器械行业发展现状 301 二、医疗器械发展特点 302
三、未来我国医疗器械发展驱动因素 304 第二节 医疗器械制造行业技术情况分析 306 一、行业专利申请数分析 306 二、行业专利变化情况 309
第三节 医疗器械制造行业发展趋势分析 313 一、医疗器械制造行业发展瓶颈分析 313 二、医疗器械制造行业发展趋势分析 314 第四部分 竞争格局分析 315
第九章 医疗器械临床试验产业集群发展及区域市场分析 315 第一节 中国医疗器械临床试验产业集群发展特色分析 315 一、长江三角洲医疗器械临床试验产业发展特色分析 315 二、珠江三角洲医疗器械临床试验产业发展特色分析 315 三、环渤海地区医疗器械临床试验产业发展特色分析 316 第二节 医疗器械临床试验重点区域市场分析预测 316 一、华北地区 316
1、2012-2017年市场需求分析 316 2、2012-2017年市场规模分析 317 3、2018-2024年产业发展形势 317 二、东北地区 318
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