第二章 基本药物招标目录
一、招标目录依据
按照《广东省基本药物招标目录遴选实施细则》要求的原则、程序，组织基本药物招标目录遴选。
二、招标目录构成
招标目录包括药品通用名、剂型、规格、数量。（详见附件1） 三、低价药品目录
在招标目录范围内，以各剂型规格最小包装作为代表品，以物价主管部门制定的代表品最新最高零售价为基础数据，计算出日平均使用费用，西药及生物制品≤1元、中成药≤1.5元的品种纳入《广东省基本药物低价药品目录》（详见附件2）。
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第三章报名及材料申报
一、生产企业报名条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。
（四）集中采购活动报名开始前两年内无生产假药记录。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（五）法律法规规定的其它条件。 二、批发企业、配送企业报名条件
（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。
（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。
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（四）配送企业无违法违规经营药品行为记录，以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（五）法律法规规定的其它条件。 三、申报材料要求 （一）使用语言。
生产企业、批发企业、配送企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
（二）纸质申报材料。
1、生产企业提供的纸质文件材料： （1）企业资料：
①国产药品：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。
②上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）； ③企业基本情况表；
④《基本药物品种报名总表》、《供货承诺函》；
⑤提供企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的报名前两年内是否有生产假药记录和是否有收回GMP证书的证明；
⑥法定代表人授权书； ⑦其它相关文件材料。
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进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明。
（2）产品资料：
①药品批准证明文件（如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、新药证书等）复印件、质量标准（药典复印件、部颁标准复印件或盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的质量标准复印件）、产品说明书原件及复印件（盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的说明书复印件或省级食品药品监督管理局说明书备案件的复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；
②其它相关文件材料。
2.批发企业、配送企业提供的纸质文件材料：
（1）《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。
（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。 （3）企业基本情况表。 （4）《配送承诺函》。
（5）提供企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的报名前两年内是否有违规经营假药、销售假药和是否有收回GSP证书的证明。
（三）电子申报材料。
生产企业、批发企业、配送企业要将企业证照及认证证书的电子扫描件上传到广东省食品药品监督管理局的监管平台上；生
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产企业须同时上传产品资质材料和药品检验报告书电子扫描件。
（四）纸质申报材料递交时间和地点。
1.纸质申报材料递交截止时间：按报名截止时间为准。 2.纸质申报材料递交地址：广东省医药采购中心业务受理厅。
3.因不可抗力原因，可酌情延长纸质申报材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
4.采购机构在报名截止时间后不再受理材料申报。 （五）纸质申报材料修改和撤回。
生产企业在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回纸质申报材料，补充、修改的内容为纸质申报材料的组成部分；在规定的截止时间后，生产企业不得对其纸质申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（六）申报材料审核。
生产企业、批发企业、配送企业以及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
（七）申报材料澄清。
采购机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产企业、批发企业、配送企业作必要的澄清。生产、批发、配送企业有义务对有关内容作出书面解答。
（八）申报材料其它要求。
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