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上海市东方医院检验科 生化组项目标准操作规程 编号：DF-JYK-SH-SOP-XM065 版本/修订号：A版/1 生效日期：2017年2月12日 小而密低密度脂蛋白胆固醇 记录改版或修订需更改的内容：
1 检验目的
规范小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的检测试验，确保检测结果的准确性和重复
性。 2
检验项目方法和原理
2.1 方法：直接清除法 2.2 原理：
小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)测定试剂盒采用的测定方法为直接清除法：试剂I中的聚阴离子和抗人高密度脂蛋白抗体选择性地抑制sdLDL以外的脂蛋白，适量的非离子表面活性剂在胆固醇氧化酶（CO）和胆固醇脂酶（CE）、过氧化氢酶存在下消除非sdLDL脂蛋白中的胆固醇。剩余的sdLDL-C与胆固醇酶试剂反应而显色。 3
标本要求
3.1 原始样本类型：血清。
3.2 标本容器：真空采血管中的红盖管。添加剂为促凝剂。
3.3 标本保存和运送：室温保存，及时送检。15-25℃可稳定1天，2-8℃可稳定3天，（-15）
-（-25）℃可保存2月。 3.4 标本采血量：静脉血2 ml。
3.5 标本处理：2500～3000r/min离心6-10min，分离血清待上机。
3.6 注意事项： 试剂变浑浊或空白吸光度值>0.200时，将不能使用，应弃去。 4 5
患者准备 要求患者采样前需禁食8-12小时，最好3天内不要暴食 试剂和仪器
5.1 试剂
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项目操作规程 脂蛋白相关磷脂酶A2 DF-JYK-SH-SOP-XM036 5.1.1 来源：浙江东瓯诊断产品有限公司 5.1.2 规格：R1：3×50 ml, R2:1×50 ml 5.1.3 试剂盒组成： R1
N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺≥0.1 g/L;胆固醇氧化酶≥0.2 KU/L; 胆固醇酯酶≥1 KU/L;过氧化氢酶≥500 KU/L;抗人高密度脂蛋白抗体≥10 mg/L;聚阴离子≥0.2 g/L;表面活性剂 适量 R2
过氧化氢酶≥5 KU/L; 4-氨基安替比林≥0.1 g/L;表面活性剂 适量; 稳定剂 适量
5.1.4 储存和稳定性：2－8℃冷藏，避光保存至有效期，保持竖直向上存放。
5.1.5 试剂的准备：试剂配套包装，打开包装后直接使用。试剂信息在装载时通过芯片自动
读取。试剂应避免形成气泡。 5.2 校准品：sdLDL-C专用定标液
5.3 质控品：具体见罗氏《cobas c702生化分析仪质控程序》 5.4 仪器：罗氏cobas c702生化分析仪 6
操作步骤
6.1 仪器操作参阅《cobas c702生化分析仪标准操作规程》。 6.2 分析参数：见附页。 7
校准程序
7.1 校准品计量学溯源： 7.2 校准品准备与储存：
每瓶校准品准确加1.0ml蒸馏水复融，轻轻旋转摇匀，室温放置30min待充分溶解后直接使用，复融后2-8℃可稳定1周。 7.3 校准条件：
在室内质控失控、试剂批号更换后、影响检测的维修或者更换主要部件后。 7.4 校准操作：
使用二点定标。定标架（黑色）1号架4号位放0.9% 生理盐水，复融后的校准品放在1号架5号位。在cobas c 702操作界面，选择Calibration，点击Status ，点击Method ，选择2 point，点击Save，点击Start，开始运行定标。 8
质控程序
具体见罗氏《cobas c702生化分析仪质控程序》 9
结果计算原理
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项目操作规程 脂蛋白相关磷脂酶A2 DF-JYK-SH-SOP-XM036 仪器自动计算，结果传输到LIS检验系统。 10 生物参考区间
0.25-1.17 mmol/L 11 可报告区间
0.15-2.60 mmol/L 12 超出测量区间的处理
检测结果大于检测范围，用生理盐水稀释样本，检测结果乘以稀释倍数。 13 临床意义
低密度脂蛋白（LDL）是由一系列密度、体积、理化特性不同的颗粒组成，存在明显的异质性。小而密LDL（sdLDL）为LDL亚组份之一，在动脉粥样硬化（As）发生、发展过程中起重要作用，是冠心病的危险因子。 14 性能参数
14.1 精密度：测量重复性小于1/4允许总误差（TEa）； 测量中间精密度小于1/3 TEa。 14.2 正确度：比对合格 14.3 测量区间：0.15-2.60 mmol/L 15 干扰和交叉反应
15.1 干扰因素：在以下条件，对检测结果无干扰； 15.1.1 血清胆红素< 250μmol/L； 15.1.2 抗坏血酸< 30mg/dl； 15.1.3 血红蛋白< 1 g/L； 15.1.4 甘油三酯< 11.3 mg/ dl； 15.1.5 英脱利匹特< 600 mg/dl。 16 变异的潜在来源 17 环境和安全控制
患者标本、校准品和质控品当作传染源处理，高压灭菌后交至后勤保障部医疗垃圾暂存点。
18 参考文献
18.1 参照最新版试剂说明书2016-12-09
18.2 《全国临床检验操作规程》（第4版） 尚红、王毓三、申子瑜 主编,人民卫生出版社
2015年3月
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项目操作规程 脂蛋白相关磷脂酶A2 DF-JYK-SH-SOP-XM036 18.3 《诊断学》第8版 万学红 卢雪峰 主编，人民卫生出版社 2013年3月 18.4 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189：2012，IDT)
18.5 CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》，2012
年9月
编写者：陈存存 日期：2017-02-08
审核者：孙立山 日期：2017-02-09
批准者：范列英 日期：2017-02-12
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