4.3.1.1罗氏冻干质控品的使用:
开始工作后,由仪器操作者从2号冰箱冰格内取出罗氏质控品(PNU和PPU)各一支,置于室温半小时自然溶解,轻轻颠倒混匀6-7次后,每支质控品分为两份,分别置于7600号质控架的4号或5号位置上,作为样品开机测定,再点击START开机,仪器则先自动测定质控,并自动把结果传送至实验室网络管理信息系统的中文电脑中。电解质项目则放入XD683仪上任一位置,编号99即可。其余同7600 4.3.1.2凝血质控品:
将待用质控品放入凝血分析仪上。输入项目后测定。结果传至中文电脑中。 4.3.1.3糖化血红蛋白质控品:
每天取不同浓度已复溶质控品各5ul,各自加入1.5ml去离子水,轻轻混匀。放入仪器样本架上,与普通病人样本一起测定。 4.3.1.4血气质控品
选前一日不同浓度的质控品(比如,昨天为低值质控品,今天可以为中值或高值质控品),剧烈颠倒混匀40秒以上,后立即开瓶,以仪器质控模式,输入仪器测定。
4.3.1.5罗氏定标品:
通用校准品Cfas放在7600定标架S1的2号位。其余按仪器内定义放在相应的S架的位置上。 4.3.2 生化室内质控批次
为保证样本生化数据可靠性,生化室12小时做一次质控,即白天一次,夜里如果有急诊生化项目,亦再做一次质控。但凝血夜里急诊标本,只要使用下午正常标本做对照即可。 4.4室内质控数据的采集:
再中文电脑的主界面,点击质控数据采集→选择质控物和批号→确认。每个项目X±2S以内的结果则自动采集入中文电脑的质控图中。失控的结果电脑上显示该项目的数值。如数值在X±3S以内则点击不作处理→确认;如数值在X±3S以外,则重新测定。 4.5 失控原因分析和处理 4.5.1 失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响,包括操作上的失误,试剂、校准品或质控品的
失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。
4.5.2 误差类型
a) 系统误差:试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等;
b) 随机误差:试剂瓶或管道中有气泡,试剂没有充分混匀,温度或电压不稳,操作人员不熟练等;
c) 偶发性灾难事件:很难用质量控制方法控制。 4.5.3 常规分析思路
a) 检查控制图,确定误差的类型(13S和R4S规则指示随机误差增大造成的失控,22S、41S、l0x指示系统误差造成的失控。); b) 判断误差类型和失控原因的关系; c) 检查多项目检测系统上常见的因素; d) 查找与近期变化有关的原因。 4.5.4 多个项目同时出现失控时的分析思路 a) 是否使用相同的比色波长; b) 是否使用相同的光源; c) 是否使用了相同的检测模式; d) 是否同时被校准或确认; . e) 是否具有共同的某些理化因素。 4.5.5 需要采取措施的分析思路
a) 检查质控品:重新测定同一控制品,用以查明是否有人为误差或偶然误差;新开一瓶控制品,重测失控项目;新开一批控制品,重测失控项目; b) 更换试剂,重测失控项目; c) 进行维护仪器,重测失控项目; d) 重新校准仪器,重测失控项目; e) 请专家帮助。 4.5.6 失控处理程序
a) 保留原始数据;
b) 分析失控原因,采取纠正措施; c) 采集纠正后的在控结果,
d) 填写失控报告,上交专业组长,由专业组长决定是否发出检验报告,必要时由技术负责人处理。
e) 若患者检验报告不能发出,应确定失控的标本数,对失控的患者标本进行重新测定,发出在控的检验报告。 4.6每月生化室内质控的结果评价:
在质控系统点击所需批号→选择→项目→打印,打印出所有项目的质控图。我们使用L-J质控图,对每月每个项目进行评价,作出小结,装订号后交送主任处审核。
5. 支持性文件
5.1浙江省《临床检验管理与技术规程》第四篇第十一章 5.2《7600PSOP文件》
5.3《迅达XD683 K/NA/CL 分析仪标准操作程序》 5.4《STAGO全自动血凝仪操作程序》 5.5《雷度血气800操作程序》 5.6《伯乐糖化血红蛋白仪操作程序》
5.7 临床实验室质量管理。人民卫生出版社。2003年1月第1版。第49页。 5.8 临床检验质量控制技术。人民卫生出版社。2008年8月第2版。402页 5.9临床检验方法确认与性能验证。人民卫生出版社。2009年12月第1版。319页 5.10《校准结果记录表》