来源:《片剂包衣的工艺和原理》P336
薄膜衣易发生的缺陷
定义和专业术语:
1. 起泡:基片表面薄膜衣局部起泡,形成带泡衣层。 2. 污浊:衣层暗浊。
3. 白斑:白色斑点或模糊不清,通常在不含色料的薄膜衣上观察到。 4. 标识架桥:薄膜脱离基片的标识部分,形成一条跨过标识的架桥,架桥形成之后,标识不能被辨认。
5. 气泡:气体雾化过程中,未破裂的泡沫使薄膜中保留小气泡。 6. 缺口:片剂边缘的薄膜衣缺口或凹进。 7. 色泽差异:由其名即可说明。
8. 龟裂:用于描述片剂顶部的薄膜衣破裂。裂纹本身很微小,并且龟裂现象通常比较容易观察到,但有时要放大才能看到。 9. 火山凹坑:膜表面产生类似火山口样的小坑。
10.剥落:包衣有缺损部分,基片暴露,常会兼有龟裂和开裂。 11.填充不实:药片标识上有固体物质(如喷雾干燥的滴状物)的存在。这种现象与标识架桥不同,但外观可能相同。 12.花斑:包衣颜色分布不均匀。
13.皱皮:用于描述粗糙的衣膜,外观类似桔子皮。 14.剥皮:衣层剥落。通常与片剂边缘的开裂有关。
15.短暂粘结:片剂或多颗粒包衣过程中短暂的粘附在一起,而后又分开。这种情况会形成部分未包衣的表面,但在包衣过程中却很难发现。
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来源:《片剂包衣的工艺和原理》P336
16.针孔:泡沫破裂后,薄膜衣层内形成塌陷的小孔。
17.麻点:基片或丸芯表面有麻点,薄膜衣本身无任何可见破坏。 18.粗糙:薄膜纵截面不整,从而影响其平滑度及外观,如光泽。 19.开裂:片剂周边薄膜衣破裂。
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