注:注意及时放出收出的乙醇,放置储酒容器中备用. 6,干燥:现有两种干燥方式,喷雾干燥和减压干燥.
喷雾干燥:调进风温度220℃,出口温度80~90℃,塔内压力-200~-50MPa, 喷雾药液相对密度1.10~1.15g/ml.进料速度按实际情况调节,一般在7.5~9.5之间. 减压干燥:真空控制在0.08~0.095MPa,蒸汽压力在0.15MPa以下,温度80~90℃. 注:a,喷雾干燥待喷雾药液相对密度要适中,时刻关注下粉速度,一般10分钟收2~3kg为宜,粘塔较多时收集冲塔液浓缩备用.b,减压干燥真空不宜太低,否则影响发膏效果.停止加热后要保证两小时左右的抽真空.断电时先关真空阀门,放置水倒吸入设备内.
7,混料:用二维混合机将按批量分好的干粉或干膏进行混合,通常30分钟混合,均匀后备用.批量为208kg.
8,湿法制粒:物料混合搅拌2~3分钟→加入85%乙醇月7~12L→湿法制粒机高速运转1~3分钟
注:视天气湿度变化调整加酒量,湿度大时可增加烤颗粒工序.
9,整粒压片:16目筛整粒→加入1%硬脂酸镁→混合均匀→40冲(深凹型10mm)高速压片机压片(片重规格0.35±5%),批量60万片.
注:a,要求待压片物料握之成团轻按即散,b,10~15分钟抽查片重一次,一次10片,要求素片表面光滑完整,色泽均匀,麻面小于3%,硬度适中,水分小于7.5%.
10,包衣:荸荠锅包糖衣片,60万片分四个荸荠锅包,每过15万片,粉衣层19~20层(含隔离层2层),单糖层9~12层,色糖层9~10层,可视实际片子情况微调包衣层数.
注:a,若素片横断面如镜面发亮,麻面,变形不宜包衣;b,湿度大片子湿时宜适当增加相应层的次数,如粉层时滑石粉粘的不够完整均匀,可适当增加粉衣层数,如色衣上色片子表面不够均匀可增加浅色衣层数,减少或延缓深色衣层数;c,上蜡时应及时擦锅底防止片子滑锅掉出.d,胭脂红溶解时宜用80℃左右的热水溶解,充分搅拌均匀.e,明胶宜泡发后再水浴加热溶解.
11,内包:瓶装流水线进行内包工序,随时抽检称重,确保装量准确. 品名 装片量 塑料瓶规格 备注 乳块消60片 60片 40ml 乳块消36片 36片 30ml 注:下片振动速度以均匀扑在下片振动台上为宜,不宜太多,以免片子洒落,装量不准.
12,外包:包装规格:乳块消36片 36*1*200 36片/瓶*200瓶 (每10瓶 装一个塑料袋)
乳块消60片60*1*200 60片/瓶*200瓶 (每10瓶 装一个塑料袋
注:a,拼箱:每批最后盒数不足一箱时,与下一批次合装,合装箱内的装箱单有两个批号,箱侧打印两批批号,生产日期,有效期,并记录各自数量;b,检验报告单,装箱单,彩盒,说明等附于记录后面;c,包材销毁时,操作人员至少2人,QA在场,大箱需将印字内容划去,彩盒,说明撕毁使其无法使用,及时填写销毁记录.d,更好新包材,颁布新药典时应时刻注意复核相关包材,文字信息. 13,入库:开具成品入库单入库,与库房交接.。