11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。 12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保 证其实施，保证其不会对药品产生污染。 13、洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施，制订了相应的清洁规程、更衣 管理规程和工作服清洁规程来保证其实施。 14、有各种清洁管理规程、操作规程，厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清洁规程管理。 15、有防止污染的卫生措施，有车间卫生员专人负责。工作服光滑，不产生静电，无脱落物。 1、 企业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案并组织实施。 2、 对药品生产过程的空气净化系统、压缩空气、工艺用水系统、验证管理 三个剂型的生产工艺、设备清洗做了验证。 3、 生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证。规定了再验证周期，并出具了验证报告。 4、 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。 1、 建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。 文件管理 2、 各部门分发、使用的文件全部为现行版本。 1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操作法和生产标准操作规程。 2、按规定划分生产批次，各工序进行物料平衡检查。 3、建立批记录，保存至有效期后一年或生产后三年，能按GMP要求的各项进行生产。批记录内容 真实，及时填写，字迹清晰，数据完整。有操作人、复核人签名。 生产管理 5、有防止尘埃产生和扩散的有效措施，如除尘器、吸尘器等。 6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作。 7、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装。 8、操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志。 9、工艺用水定期进行质量检测，符合质量标准。有检验记录。 10、制水过程进行验证，有验证报告。 4、每次生产前进行清场，确认无上次生产遗留物。
11、批记录内容完整。 12、药品零头包装合箱时，标明全部批号，并建立合箱记录。 13、批生产或阶段生产完成后，进行清场，填写清场记录，并纳入批记录。 1、质量部受总经理直接领导。 2、质量管理和检验人员的数量占企业总人数的7.7%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、 有质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、质量部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。 4、质量部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 5、质量理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。 6、质量部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。 质量管理 7、质量部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。 8、成品放行前由质量部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。 9、质量部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。 10、质量部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 11、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。 12、质量部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和 微生物数定期进行监测。 13、质量部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 14、质量部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。 15、质量部会同生产部、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。 其它 1、建立销售管理系统，制定销售记录管理规程，所有售出产品可通过销售记录追溯，建立退货管理规程。建立药品收回管理规程。
2、建立用户不良反应投诉监测报告制度，由质量管理部专人负责。 3、对用户投诉不良反应能及时有效处理。 自检中存在的缺陷及整改措施： 存在缺陷 3号仓库门不清清洁卫生，及时将洁，门口堆有杂杂物清理 物未清理（2601） 部门供应商资质补齐评估资料 评估不全（4101） 教育员工，要求员生产区发现个人工生产区不得存放杂物（5001） 个人杂物 以上存在的问题，定于2011年 10月9日进行回检。回检结果整改到位，符合GMP要求。通过自检及日常的现场检查，能及时地发现问题，提出问题，采取有效的措施解决问题，确保药品生产的全过程处于有效的监控之中，提高了公司员工自觉执行GMP规范的意思。同时我们还认识到，认真贯彻GMP规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要我们共同努力，提高管理水平，确保人民用药安全有效。
山东新华制药股份有限公司
自检小组
2011年10月10日
整改措施 责任部门 完成时间 2011年9月26仓库 日 2011年9月30供应部 日 2011年9月30口服液车间 日