验 证 方 案
方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证
文件编号： XXXXXXXXXXXXXX
公司
二零一一年四月
验证方案的制订与审批
一、 验证方案制订
方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证 制订部门 制订人 职务 签名 日期 工程部 部长 生产部 部长 质量保证部 主管 二、验证方案审批 审批部门 审核人 职务 签名 日期 质量保证部 部长 三、验证方案的审批意见：
质量管理负责人签名：
年 月 日
目 录
1、验证小组成员及职责 2、验证项目概述 3、验证类别 4、验证依据 5、计划验证时间 6、验证的要求与内容 6.1验证目的 6.2验证对象
6.3验证各阶段的可接受标准 7、验证小组成员培训确认 8、验证步骤 8.1设计确认 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认 9、再验证周期
10、异常及偏差处理 11、风险评估
12、验证结果分析、评价及验证结论 13、附件
附件1高效过滤器出风口风量测试记录 附件2 房间风量及换气次数测试记录 附件3房间静压差测试记录
附件4悬浮粒子及沉降菌检测结果汇总（第一周期） 附件5悬浮粒子及沉降菌检测结果汇总（第二周期） 附件6悬浮粒子及沉降菌检测结果汇总（第三周期）
1、验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 肖才刚 陈钱 朱正彬 动力设备车间 动力设备车间 QC室 设备操作员 主管 微生物QC员 QC主管 QA员 QA主管 设备工程师 生产总监 质量授权人 本验证工作中职责 负责系统的操作、清洁、消毒与维护 负责本验证方案和报告的起草 负责微生物检测 聂惠君 QC室 负责报告单的审核 汤波 QA室 负责房间洁净度的检测 王新武 QA室 负责房间洁净度检测的复核 向学华 动力设备车间 负责本验证方案和报告的审核 黄生武 生产部 负责本验证方案和报告的审核 卢小明 质管部 负责本验证方案和报告的批准 2、验证项目概述
本空调净化系统位于提取车间一楼，D级洁净区面积130平方米，系统设计风量10000m3/h,由中央空调冷冻水系统、空气净化系统等组成，具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
中央空调冷冻水系统由中央空调、水泵、、循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、排风管道、组合式空气处理机组组成。
灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏系统内细菌的生存环境。
空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→送风管道→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境 温湿度、压差、换气次数达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到D级空气质量的标准。
3、验证类别
该提取车间空调净化系统为全新的系统，属首次验证。
4、验证依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《空调净化系统管理》 文件编号 《洁净区悬浮粒子及沉降菌的测定》 文件编号 《制剂空调净化系统操作规程》 文件编号 《制剂空调净化系统维护保养规程》 文件编号 《AVM-5数字风速仪操作规程》 文件编号 《BYWC-460冷水机组操作规程》 文件编号 《BYWC-460冷水机组维护保养规程》 文件编号 《RSH-754M电热式蒸汽加湿器维护保养规程》
文件编号
《RSH-754M电热式蒸汽加湿器操作规程》文件编号 《ZS-WB150臭氧发生器维护保养规程》 文件编号 《ZS-WB150臭氧发生器操作规程》 文件编号
5、计划验证时间
提取车间空调净化系统性能验证为三个周期，每个周期7个工作日，并在三个周期内进行相关项目测定。
第一周期：2011年05月23日—2011年05月29日 第二周期：2011年05月30日—2011年06月05日 第三周期：2011年06月06日—2011年06月12日 6、验证的要求与内容 6.1验证目的
提取车间空调净化系统的验证是对该系统在设计、选型、安装、运行和性能等方面进行确认，证明该系统适用于固体制剂车间的生产要求和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 6.2验证对象
提取车间空调净化系统 6.3验证各阶段的可接受标准
6.3.1设计确认判断标准：确认系统的设计符合生产工艺的要求。 6.3.2安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，仪器仪表均校验合格；水、电、管道、风管的安装及安装过程符合设计规范。 6.3.3运行确认判断标准：安装确认认可后，系统开机运行应能完全达到规定的技术指标和使用要求。
6.3.4性能确认判断标准：运行确认认可后，制剂车间空调的悬浮粒子数、微生物数、温湿度符合要求，具体标准如下表