5） 根据过程失效模式影响分析的RPN值及下表填写把握度
风险等级 低 中 高 PFMEA RPN值 0 – 96 97 – 144 ≥145 把握度 0.90 0.95 0.99 6） 根据历史数据或原型机/工艺开发产品填写标准差。标准差可以在过程特性研究完成后被估出。估出的标准差必须被带回到1-sample t 检验中重新计算样本大小以确定选用的样本大小足够大。 7） 点击OK
8） 一张展示最小需求样本大小的图表将会在Minitab中出现。过程特性研究最少需要15件样品以使在统计上显著 9） 过程特性研究方案中必须包含样本大小的选择理由
使用过程失效模式及后果分析中的严重度来评估每个关键特性的严重度。得出下表的计算过程见附录
严重度 9 - 10 7 - 8 4 - 6 1 - 3
在决定了过程特性研究接收标准后，样品应被制造并分析过程能力，参考统计过程控制-SPC能力研究作业指导书
在过程特性研究中，当每个CP达到了某一可接受的下限CPK水平，同时过程失效模式影响分析中算出的RPN值已经被减低到区域1或2，抽样计划将按照下表设定。为使关键特性按照下表白色部分所列的抽样计划测量，必须同时达到要求的下限CPK和RPN值。
抽样计划 Sampling Plan 1-3 4-6 7-8 9-10 严重度 0.67 1.0 1.33 1.67 下限CPK要求 < 0.67 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0.67 ≤ x < 1.0 100% 1.0 ≤ x < 1.33 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 100% 1.33 ≤ x < 1.67 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 100% 1.67 ≤ x < 2.0 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ ≥ 2.0 质量工程师决定
如果在过程特性研究中下限CPK达到2.0或更高，检验计划按照质量工程师意见设定。如果可接受的下限CPK水平没有达到或者关键特性在过程失效模式影响分析中的RPN值是在区域2或3，产品将进入控
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下限观察CPK 可接受的下限CPK水平 1.67 1.33 1.0 0.67 表1:下限CPK水平 制期并被100%检验。在控制期时间内，必须努力减少RPN值或提高过程能力。控制期和100%检验将持续到能力被提高并且/或者风险被降低。如果产品在控制期内，CPK和/或RPN必须作为关键表现指标被监控。产品在转为量产时不能处在控制期，除非生产, 工艺和质量成员均同意接受此风险。
上面所列出的CPK可接受水平是下限CPK水平；使用下表的观察CPK，有一定的置信度长期CPK会大于等于下限CPK。对于要求下限CPK为0.67和1.0的那些低风险尺寸，90%的置信度用来计算观察CPK水平。对于要求下限CPK为1.33的那些中等风险尺寸，95%的置信度用来计算观察CPK水平。对于要求下限CPK为1.67的那些高风险尺寸，99%的置信度用来计算观察CPK水平。
1-3 4-6 7-8 9-10 严重度 0.67 1.0 1.33 1.67 下限CPK要求 100 1.105 1.291 1.515 1.805 90 1.112 1.299 1.525 1.826 75 1.124 1.313 1.545 1.864 50 1.157 1.351 1.605 1.973 45 1.168 1.363 1.625 2.008 40 1.18 1.377 1.645 2.051 35 1.195 1.395 1.675 2.105 30 1.215 1.417 1.71 2.177 25 1.241 1.447 1.76 2.277 20 1.278 1.49 1.83 2.431 15 1.338 1.56 1.95 2.703 表2: 观察CPK水平
通常30件的样本大小将用于过程特性研究。这一行被标出。如果样本大小不同，相应的观察CPK水平必须从表中选出。
假设样本大小30件，应用一般水平Ⅱ-一般水平Ⅲ抽样计划，对于每一风险水平的说明如下表。观察CPK假设与上表的置信水平相同计算得出。
严重度 观察CPK要求 < 1.215 1.215 ≤ x < 1.417 1.417 ≤ x < 1.61 1.61 ≤ x < 1.81 1.81 ≤ x < 2.41 ≥ 2.41 严重度 观察CPK要求 < 1.71 1.71 ≤ x < 1.93 1.93 ≤ x < 2.56 ≥ 2.56 观察CPK 观察CPK 7 / 28
1-3 1.215 100% 100% 4-6 1.417 100% 100% 样本大小 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ 质量工程师决定 7-8 1.71 100% 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅱ 质量工程师决定 9-10 严重度 2.177 观察CPK要求 < 2.177 100% 观察CPK 2.177 ≤ x < 2.9 一般水平Ⅱ ≥ 2.9 质量工程师决定
如果可接受的观察CPK水平没有达到或者关键特性在过程失效模式影响分析中的RPN值是在区域2或3，产品将进入控制期并被100%检验。在控制期时间内，必须努力减少RPN值或提高过程能力。控制期和100%检验将持续到能力被提高并且/或者风险被降低。如果产品在控制期内，CPK和/或RPN必须作为关键表现指标被监控。产品在转为量产时不能处在控制期，除非生产, 工艺和质量成员均同意接受此风险。
9.2.2 为检测系统分析(MSA)量具重复性与再现性(GR&R)确定样本量
9.2.2.1 量具重复性与再现性(GR&R)研究典型情况下要用10个样品,但最少不能少于5个。
1） 为检测程序确定样本量
零缺陷验收：抽样计划是零缺陷验收计划。 如果发现有一个拒收，该批次（或生产订单）必须拒收或分类。拒收出现在检验场合，基于单个产品的批次的拒收可能出现而不影响业务。然而，可能存在业务上原因导致为什么没有进一步检验的批拒收将中断生产。在这种情况下，操作员或检验员可以分类该批次。分类是指检验样本量100%。这适用于过程中操作员自检以及进货检验和最终检验。
抽样计划方法：抽样计划必须基于GB/T2828:2012 (与ANSI Z1.4: 2008等同)属性检验的抽样程序和表格。ANSI标准描述了抽样的统计有效性基础，并且允许零缺陷验收和可接受概率(Pa)在5-10%范围内。将采用二个通常的检验水平，包括类型一般水平Ⅱ，一般水平Ⅲ 收紧。
2） 检测系统分析(MSA)/量具可重复性与可再现性(GR&R)接受标准
检测系统分析(MSA)：这是个通过分析和评审测量系统用实验和数学来保证测量的准确性和一致性方法。目的是为指定特性定义最适合的测试方法。这个过程确定测量过程中的变化对整个过程变化有多少影响。为保证和施乐辉骨科孟菲斯所用方法的一致性，本程序参考孟菲斯作业指导书003585检测系统分析。
对于量具本身的偏倚，线性及稳定性，主要根据YL-QP-18监视、测量及试验装置的控制程序通过量具校准来控制，GRR本身主要针对量具的重复性及再现性进行研究。
为检测系统分析接受标准：由测量误差对总公差的比率-或百分率来确定可接受性。一个测量系统对它所打算的应用是否可接受主要地取决于反映系统误差的公差百分率。这是量具准确性，重复性，再现性，稳定性和线性的综合。参考表A。
表A 检测系统分析可接受标准 %测量误差对总公差的百分率 可接受性 总的测量误差< 10% 的总公差 优秀,可接受的测量系统 总的测量误差 介于11% - 20%的总公差 测量系统可以接受 总的测量误差 介于21% - 30%的总公差 基于应用的重要性，改进的成本等因素接受；可能需要改进 总的测量误差> 30 % 的总公差 通常不可接受，需改进。可能可应用于低 风险或低精度测量，但应说明 8 / 28
量具可重复性与可再现性GR&R研究显示不好的重复性或再现性表明可能的误差根源和可能的系统改进。参考表B。 表B 检测系统分析误差和改进 相对于再现性，如果重复性不足是主要的： 相对于重复性，如果再现性不足是主要的 ? 测量设备可能需要维护 ?操作工可能需要接受如何使用和读取测量设? 测量设备需要重新设计刚性 备的培训 ? 检测设备夹产品过程或地方可能需要改进 ? 校准可能需要更清楚的定义 ? 部件内的变化可能超出范围 量具可重复性与可再现性GR&R研究方法至少必须包括5个样品，两个操作员工，每个测量两次。推荐使用10个产品。不好的研究结果也能通过增加测量次数/或另一个操作员/或增加产品，比如作为10/3/3来改进。
9.2.3工艺过程验证样本量确认 9.2.3.1一般原则
? 抽样计划是过程确认研究所必需的：操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。 ? 过程确认方案应有专设抽样计划部分，包括样本量判定和选样。
? 应制定PQ的抽样计划，这样观测次数以及采集方法就可以在独立观测结果的基础上体现出长期变化。
? 验证抽样计划的目的是保护“使用方”，且当该过程实际上不符合预定要求时防止生产方通过验证。
AQL检测的初衷是保护生产方，而不是使用方。所以，AQL 不能用来确定验证研究的样本量。
用于验证的抽样计划应以LTPD（对于属性数据而言）和样本t检验（对于变量数据而言）的把握度
分析为基础。
1.3 单变量数据点包含的信息多于单属性数据点。所以，要获得同样的置信水平，需要的属性数据点要多于
变量数据点。因此，属性数据指定的抽样计划的样本量要大于变量数据的相应抽样计划的样本量。所以，如果可能的话，即使在常规生产中计划实施属性检查，也要使用变量数据。
1.4 风险评估是重要的决定合适LTPD或者把握度的因素
1.5 样本量不是每组的数量，而是所有组的总量。
2. 判定属性数据的取样量
1.1 每一个确认的取样量都基于对应风险区域处（区域1：低风险区域;区域2：中间风险区域;区域3：中度风
险区域；区域4：高风险区域）的LTPD的最小拒绝概率并使用零缺陷接收。还取决于确认的阶段（OQ或者PQ）,合适取样量的选择参见以上表1
2.2如表1中显示取样的严格程度伴随着风险增加而加大。它反映出从区域1至区域4随着LTPD的降低和最小拒绝概率的增加，结果是取样量伴随着增加的风险而增加从而提供必要的保护。
2.3同时，在设计取样计划时，在确认的OQ阶段，有意图的通过使用边缘过程参数挑战过程从而评估最差情形下的工艺性能，因此比对PQ阶段，更高的LTPD被认为是可接受的，而PQ是测试正常情况下的过程表现并评估和确认参数。
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2.4基于风险分析的统计学原理，在预先确定LTPD时，确认阶段的OQ和PQ的取样量依据上表1，使用了
可以提供较小的期望拒绝概率的属性数据。计算原理参见附录A
表1确认过程取样量与属性数据风险区域对应表 验证阶段 / 属性数据的风险水平(c=0) LTPD允许批次品率 (%) OQ Pr min (%) Sample size(样本量) LTPD (%) PQ Pr min拒收概率 (%) Sample size（样本量） Zone 1 20 90 11 5 90 45 Zone 2 20 95 14 5 95 59 Zone 3 10 95 29 2.5 95 118 Zone 4 10 99 44 2.5 99 180
3. 变量数据的取样量
3.1 单样品T检验和样本量分析被用于决定变量数据的取样量。图表3列出了基于过程失效模式风险区域的标准要
求。如果RPN数值不用于决定风险水平，需要阐述风险选择的原理。在某些情况下，把握度低于0.90比如在等效确认中或者在风险非常低的情况。但是，把握度不能低于0.80.
3.2 如果收集变量数据是用于确认，则特定风险区域对取样量的选择将基于相应的把握度，显著水平，和可探测
的有效的差异效应（根据表2）。计算原理参见附录B。
表2确认过程取样量与变量数据风险区域对应表 For Variable data only 仅适用变量数据 (PASS using 1 Sample-t test) (通过 使用1 Sample-t 测试) Significance level α 显著性水平α Power level OQ Difference effect (>) 差异效应 Sample size Significance level α Power level PQ Difference effect (>) Sample size Zone 1 Zone 2 Zone 3 Zone 4 0.1 0.9 20% of 6σ 8 0.1 0.9 10% of 6σ 26 0.05 0.9 20% of 6σ 10 0.05 0.9 10% of 6σ 32 0.05 0.95 20% of 6σ 12 0.05 0.95 10% of 6σ 39 0.01 0.95 20% of 6σ 16 0.01 0.95 10% of 6σ 54
3.3 取样量的判断对于变量数据也是同样的，如表3显示，随着风险提高，严格水平相应提高，并反映在从区域1
到区域4显著性水平的降低，把握度的提高和可检查差异效应的降低。这将导致随着升高的风险而扩大取样量从而提供需要的保护水平
3.4 同时，在设计取样计划时，在确认的OQ阶段，有意图的通过使用边缘过程参数挑战过程从而评估最差情形
下的工艺性能，因此比对PQ阶段，更高的可获取的差异效应被认为是可接受的，而PQ是测试正常情况下的过程表现并评估和确认参数。
3.5 基于OQ和PQ阶段使用变量数据确定取样量的风险分析的统计学原理，在预先确定显著性水平和期望的把握
度（依据表3）时，要确定差异效应，参见附录B
4. 附录
附录A
OQ和PQ属性数据基于风险分析的统计学原理
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