附录B 生活饮用水化学处理剂毒理学安全性评价程序和试验方法
1 范围
本规范适用于生活饮用水化学处理剂的毒理学安全性评价。生活饮用水化学处理剂带入饮用水中的有害物质凡在《生活饮用水水质卫生规范》（2001）和有关卫生标准中未作规定，需通过本程序和方法确定该物质在饮用水中的最高容许浓度。
2 总要求
B2.1 申请者应提供有关产品的下述资料：
B2.1.1 产品用途、应用条件、实际使用的剂量范围； B2.1.2 产品的原料配方、生产工艺；
B2.1.3 产品及其组分的化学结构式和理化特性； B2.1.4 产品可能带入饮水中的物质及估计浓度。
B2.2 用于毒理学评价的物质可包括最终产品、产品成分、杂质或其他的衍生物。
3 毒理学安全性评价程序
根据附录A中计算出的有害物质在饮用水中浓度确定毒理学评价的水平。毒理学评价分四级水平，各级程序如下： 3.1 水平Ⅰ
有害物质在饮用水中的浓度小于10μg/L。
3.1.1 毒理学试验：包括以下遗传毒性试验各一项：基因突变试验(Ames试验)和哺乳动物细胞染色体畸变试验（体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验）。 3.1.2 结果评定
3.1.2.1 如果上述两项试验均为阴性，则该产品可以投入使用。
3.1.2.2 如果上述两项试验均为阳性，则该产品不能投入使用，或者进行慢性（致癌）试验，以便进一步评价。
3.1.2.3 如果上述两项试验中有一项为阳性，则需选用另外两种遗传毒理学试验作为补充研究。如果均为阴性，则产品可投入使用，如有一项为阳性，则不能投入使用，或进行致癌试验，以便进一步评价。 3.2 水平Ⅱ
有害物质在饮用水中浓度等于或大于10?g/L～50 ?g/L之间。 3.2.1 毒理学试验包括水平Ⅰ全部试验和大鼠90天经口毒性试验。 3.2.2 结果评价
3.2.2.1 对水平Ⅱ中遗传毒理学试验的评价同水平Ⅰ。
3.2.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验，确定有害物质在饮用水中的最高容许浓度(根据阈下剂量，安全系数可选用1000)。 3.3 水平Ⅲ
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有害物质在饮用水中的浓度等于或大于50?g/L～1000?g/L。 3.3.1 毒理学试验：包括水平Ⅱ全部试验和大鼠致畸试验 3.3.2 结果评价
3.3.2.1 对水平III中遗传毒理学试验的评价同水平Ⅰ。
3.3.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验和大鼠致畸试验，确定有害物质在饮用水中的最高容许浓度(大鼠90天经口毒性试验：根据阈下剂量，安全系数可选用1000；致畸试验：根据阈下剂量，安全系数可选用1000；致畸试验：根据阈下剂量，安全系数可选用范围100～1000)。 3.4 水平Ⅳ
有害物质在饮用水中的浓度等于或大于1000μg/L。 3.4.1 毒理学试验：包括水平Ⅲ全部试验和慢性毒性试验。 3.4.2.1 对水平Ⅳ遗传毒理试验的评价同水平Ⅰ。
3.4.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验、大鼠致畸试验和慢性毒性试验，确定有害物质在饮用水中的最高容许浓度(慢性毒性试验：根据阈下剂量，安全系数可选用100)。
4 毒理学试验方法
参见《化妆品卫生规范》（1999）。
5 本规范由卫生部负责解释。
6 本规范自二ОО一年十月一日起施行。
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