海丰生物科技（北京）有限公司
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
培训试题
部门： 姓名：___________ 分数： _________
一、填空（3分/题，75分）
1、 应当明确各部门的 和 ，明确质量管理职能。 2、 应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
3、 企业负责人应当组织实施 ，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
4、 管理者代表应当负责建立、实施并保持 ，报告 的运
行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 5、 、 、 管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法
规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6、 应当具有相应的质量检验机构或 。
7、 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 及相应的 要
求进行合理设计、布局和使用。
8、 厂房应当有适当的 、温度、 和通风控制条件。
9、 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、 、 等贮存条件和要求。 10、
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、 存
放各类材料和产品，便于检查和监控。 11、 12、
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的 和设施。 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设
备应当具有明确的 。 13、
应当建立健全质量管理体系文件，包括 和质量目标、 、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 14、
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、 、 、
检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
15、 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进
行 ，防止误用。 16、
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注 和 ，并使
原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 17、
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从
放行产品的日期起不少于 年，或符合相关法规要求，并可追溯。 18、
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规
要求、 和其他要求。 19、
必要时，应当对设计和开发更改进行 、验证和确认，并在实施前得到批准。 20、
应当建立供应商审核制度，对供应商进行 。必要时，应当进行 。 21、 22、 23、 24、 25、
应当与主要原材料供应商签订 ，明确双方所承担的质量责任。 采购记录应当满足 要求。
每批（台）产品均应当有 ，并满足可追溯的要求。 放行的产品应当附有 。
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取 等措
施，并按规定向有关部门报告。 二、
多选（5分/题，15分）
1、风险管理的要求应当符合下列哪些要求：（ ） A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 2、生产记录应当包括：（ ）
A产品名称 B规格型号 C 原材料批号D 生产批号或产品编号E生产日期、数量 F主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
3、设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求：（ ） A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
C 产品技术要求；
D 产品检验规程或指导书； E标识和可追溯性要求；
F生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 三、简答（10分）
采购控制程序至少包括哪些内容。