《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目 检验项目 酸碱度 PH 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 电导率 纯化水 符合规定 <0.000 006% <0.000 002% <0.000 03% 注射用水 5-7 同纯化水 同纯化水 同纯化水 符合规定,不同温度有不同的规符合规定,不同温度有不定值,例如<4.3μS/cm@20℃; <5.1μS/cm@25℃ 同的规定值,例如<1.1μS/cm@20℃;<1.3μS/cm@25℃; <2.5μS/cm@70℃; <2.9μS/cm@95℃ 总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 细菌内毒素 微生物限度 0.50mg/L 符合规定 1mg/100ml <0.000 01% — 100个/1ml 同纯化水 — 同纯化水 同纯化水 <0.25EU/ml 10个/100ml 注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
纯化水温度—电导率要求表 温度(℃) 0 10 20 25 30 40 50 电导率(μS/cm) 温度(℃) 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 60 70 75 80 90 100 电导率(μS/cm) 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 注:当纯化水的电导率符合下表的注射用水电导率要求时,可以免做重金属的检验。
注射用水温度—电导率要求表 温度(℃) 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
电导率(μS/cm) 温度(℃) 0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.3 1.4 1.5 1.7 1.8 1.9 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 电导率(μS/cm) 2.1 2.2 2.4 2.5 2.7 2.7 2.7 2.7 2.9 3.1