有关物质检查相对校正因子计算方法(2)

2018-12-19 22:39

这里面用杂质斜率/主成分斜率作为校正因子,跟pharma1000说的,杂质的峰面积应该是去除这个F值才对。

矛盾就这样产生了,在我的周围,我的同事开始犯晕了,这也正是我想到发此贴的目的所在!!!

虽然~虽然,我们可以通过理解加校正因子有关物质计算的含义去做出正确的判断和计算方法,

但是当你眼前摆着药典,摆着各种由药检所的老师们写的文章的时候,往往会多了几个问号,比如校正因子有没有标准公式,跟响应因

子是什么关系,一样还是不一样?

我想我应该不至于那么傻,反正不管别人怎么认为哈,我觉得我这么一折腾,我的确搞懂了,希望有更多的人通过这个帖子也能搞明白,不用再查东查西,即便自己认为原来已经会了,我想在你看完下面两个示例的内容后,你仍旧会有一写更新的收获,至少我在我跟我的同事在做此项讨论的时候,大家都有相同的感受。

如果你也有,麻烦给我投一票或回个帖,哥只求票不求分~谢谢。

示例(一)某品种的USP34的标准

方法采用加校正因子的有关物质,其计算公式为: Result = (rU/rS) × (1/F) × 100 公式(1)

rU=peak response for each impurity from the Sample solution

rS=peak response from the Standard solution

F= relative response factor (see Impurity Table 1)

总结讨论:

(1)请大家仔细看公式(1)的F规定是何“因子”

表中规定的是“relative response factor”即RRF,即相对响应因子

(2)请大家仔细看公式(1)的F的计算方式 公式中是用1/F,即除以相对响应因子

示例(二)某品种的EP7.2标准

方法同样采用加校正因子的有关物质,EP表中的惯例是不写计算公式的,其有关物质限度是如下描述的:

总结讨论:

该方法规定的是校正因子“Correction factor”,并明确:各杂质峰面积乘以校正因子后计算。

(TLC注:虽然这里没有写relative,但其含义一致在不写“绝对”时,都为相对,可不必深究)

上面两个例子,非常清晰的展示了相对响应因子和相对校正因子的关系和计算方法,权威性当然更毋庸置疑。

提醒TLC本人今后记住:

(1)相对响应因子和相对校正因子是不同的,以后我不会不要乱写乱叫了。

(2)按照中国药典规定加校正因子的有关物质计算,规定杂质乘以校正因子。

则相对校正因子的计算方法简单表示应是

f=主成分斜率/杂质斜率


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