文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 文件名称：初始污染菌检测SOP 编制 时间 审核 时间 批准 时间 受控状态 版本号 修改状态： 生效日期 发放号 一、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求
二、适用范围
适用于非灭菌的产成品检验
三、职责
化验室化验员按标准操作规程检测
四、仪器、设备
生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。
五、检验方法
1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml
2.产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g±1g样品，剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50倍递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
六、细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。 1.操作步骤
量取100 Ml的供试液，采用滤膜过滤法，用供试液冲洗滤膜表面，并确保供试液
完全覆盖滤膜表面。（滤膜孔径不大于0.45um ；直径50mm）
取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，做两个平行对照，同时做一个空白对照。倒置于30℃±5℃恒温培养箱内培养3天，观察并记录结果，空白应无菌生长，若空白有菌生长该试验则视为无效。
2.结果报告
计算平板上菌落的平均值，再将平均值乘以相应的稀释倍数作为每克（g）/毫升(Ml)样品中平板菌落数。菌落呈片状生长的平板不宜采用：计数符合要求的平板上的菌落，当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定，进行复检和结果报告。 3.复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格：其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。
七、支持性文件
中国药典2010 第二部
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0成品检验SOP KL/J—ZJ—10— —A/0成品检验报告单
八、修改记录 版本 修改时序号 修改内容 修改人 修改间 状态
KL/J-ZJ-010-6-A/0 泰州康霖保健用品有限公司
肥皂水湿巾成品检验报告单
产品名称 生产计划单号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 肥皂水湿巾 （1304、AM5600） 规格型号 产品批号 检验日期 检 测 方 案 及 检 测 结 果 抽样方案 项目 检查水平S-1 总数量 N 外观 基本 尺寸 封口 印刷 包装物无破损、污渍 外袋尺寸（长度×宽度） 内芯尺寸（长度×宽度） 折叠层数 无皱褶，漏封，气泡 唛头、批号、代码正确 抽样数量 n 合格水平AQL=4.0 接收数 Ac 抽样方案 检查水平S-3 项目 总数量 N 2%~2.5% 椰子油软皂 5.0-8.0 ≥1.7g±0.2g 15秒内无渗透 ≥1.5Lbf 无异味 检验员： 复核人： 日期： 抽样数量 n 合格水平AQL=4.0 接收数 Ac 检测记录 成份 PH值 吸液量 (片) 包装密封 试验 剥离强度 气味 拒收数 Re 不合格数d 拒收数 Re 检测结果 不合格数 d 结论 初始污染菌（Cfu/g）≤100 结论
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异丙醇擦片成品检验报告单 产品名称 生产计划单号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 抽样方案 项目 检查水平S-1 总数量 抽样数量 N n 合格水平AQL=4.0 接收数 拒收数 Ac Re 抽样方案 检查水平S-3 总数量 抽样数量 N n PH值 吸液量 (片) 吸液量 (片) 包装密封 试验 剥离强度 气味 5.0~8.0 中号： ≥0.45g±0.05g 大号： ≥0.75g±0.05g 15秒内无渗透 ≥1.5Lbf 无异味 检验员： 复核人： 日期： 合格水平AQL=4.0 接收数 拒收数 Ac Re 检测记录 成份 68%~72%异丙醇 不合格数d 异丙醇擦片 规格型号 产品批号 检验日期 检 测 方 案 及 检 测 结 果 检测结果 不合格数 d 结论 外观 基本 尺寸 封口 印刷 包装物无破损、污渍 外袋尺寸（长度×宽度） 内芯尺寸（长度×宽度） 折叠层数 无皱褶，漏封，气泡 唛头、批号、代码正确 项目 初始污染菌（Cfu/g）≤100 结论
KL/J-ZJ-010-2-A/0 泰州康霖保健用品有限公司
医用酒精擦片成品检验报告单
产品名称 生产计划单号 检验依据 医用酒精擦片 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 规格型号 产品批号 检验日期 检 测 方 案 及 检 测 结 果 抽样方案 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 抽样方案 检查水平S-3 项目 总数量 N 抽样数量 n 合格水平AQL=4.0 接收数 Ac 检测记录 成份 PH值 吸液量 (片) 吸液量 (片) 包装密封 试验 剥离强度 气味 68%~72%酒精 5.0~8.0 中号： ≥0.45g±0.05g 大号： ≥0.75g±0.05g 15秒内无渗透 ≥1.5Lbf 无异味 拒收数 Re 不合格数d 拒收数 Re 检测结果 不合格数 d 结论 项目 外观 包装物无破损、污渍 外袋尺寸（长度×宽度） 基本 内芯尺寸（长度×宽度） 尺寸 折叠层数 封口 印刷 无皱褶，漏封，气泡 唛头、批号、代码正确 初始污染菌（Cfu/g）≤100 结论 检验员： 复核人： 日期：