1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。 ③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。 4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 文件名称 文件编号 产品售后服务管理制度 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版本号：□ 新版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 □ 修订 □ 改版 1、 2、 3、 4、 4.1
目的：本着对客户和患者生命负责的宗旨，为了提供安全有效的产品和优质的售后服务，特制定本制度。
范围：本制度适用于公司医疗器械售后服务的管理。 职责：业务部、售后服务部对本制度的实施负责。 内容
售后服务工作由公司售后服务部或委托生产企业具体负责。售后服务人员应是熟悉医疗器械性能、特点、技术指标等专业知识的人员；委托生产企业负责售后服务工作时，须与生产企业签订委托协议，保证售后服务工作的正常进行和服务质量。
坚持“质量第一、用户第一”的经营观念，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。
医疗器械产品销售后，售后服务部人员应主动或应用户要求对产品的安装、调试、维修、保养、技术指标、使用中的注意事项等工作进行专业培训、指导，及时提供医疗器械技术指标等资料，并在技术指标发生变动时及时通知客户。 提供专业技术咨询服务。
公司保证产品质量达到国家要求的质量标准和包装标准，安全可靠。有效期（或保质期）内的产品质量由公司负责，一旦出质量问题时派专人解决，及时给予妥善处理。
若医疗器械使用过程中出现不良临床后果，经法定部门检测判定是由产品质量问题引起的，我公司承担检测费用并承担相应的法律责任和经济责任（购货方原因造成的除外）。
对第三类植入医疗器械、首营医疗器械、质量不稳定的医疗器械，售后应进行质量跟踪。定期或不定期地对客户进行回访，了解使用情况，维修情况、出现质量情况及其原因，及时与供货单位、客户单位进行沟通和改进。
由公司进行的售后服务要做好相关记录，记录客户或用户姓名、住址、联系电话、服务内容、客户对服务工作的评价、服务人员签字等内容。
4.2 4.3
4.4 4.5
4.6
4.7
4.8
文件名称 卫生与人员健康状况管理制度 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 审核日期 版本号：□ 新版 □ 修订 □ 改版 1、卫生进行划区管理，责任到人。 2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 文件名称 效期商品管理制度 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版本号： □ 新版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 □ 修订 □ 改版 1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。 2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。 3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。 5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
文件名称 产品召回管理制度 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 文件编号 审核日期 版本号：□ 新版 □修订 □ 改版 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 文件名称 文件编号 质量信息管理制度 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版本号： □ 新版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 □ 修订 □ 改版 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。