SDF-MF-301-00
磺胺甲恶唑的生产工艺规程
起草人： 审阅人： 审核人： 批准人： 执行日期：颁发部门：生产技术部（
起草日期： 年 月 日 审阅日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 年 月 日
2份）、质量保证部（2份）、设备
部（1份）
1
1 产品概述................................................................................................................... 4 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 1.9. 1.10.
通用名称：磺胺甲恶唑 ................................................................................... 4 化学名称：N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺 ......................................... 4 俗称：新诺明，新明磺 ................................................................................... 4 汉语拼音：Huanganjiaezuo .............................................................................. 4 英文名称：Sulfamethoxazole ........................................................................... 4 结构式： ........................................................................................................ 4 分子式：C10H11N3O3S ..................................................................................... 4 分子量：253.28 .............................................................................................. 4 执行标准：BP98/CP2000................................................................................. 4 批准文号：国药准字H37020355.................................................................. 4
1.11. 临床用途：属中效磺胺类药物，临床用于扁桃体炎、急性支气管炎、肺部感染、尿路感染、皮肤化脓性感染、菌痢及伤寒等。........................................................... 4 2. 产品的包装及规格..................................................................................................... 4
2.1. 包装：纸板桶、铝罐 .......................................................................................... 4 2.2. 包装规格：25kg/纸板桶...................................................................................... 4 2.3. 规格：药用 ........................................................................................................ 4 2.4. 存储：遮光，密闭保存。 ................................................................................... 4 3. 原辅料包装、材料质量标准....................................................................................... 4
3.1. 原辅料质量标准 ................................................................................................. 4 3.2. 包装材料质量标准.............................................................................................. 5 4. 化学反应式及工艺流程图 .......................................................................................... 5
4.1 化学反应方程式 .................................................................................................. 5 4.2 简易流程图 ......................................................................................................... 8 5. 工艺过程................................................................................................................... 9
5.1 原料配比 ............................................................................................................ 9 5.2重点工艺控制点 ................................................................................................. 10 5.3 异常现象的处理 ................................................................................................ 10 5.4 注意事项 .......................................................................................................... 10 6. 中间体、半成品的质量标准和检查方法 ................................................................... 10
6.1 中间体质量标准和检查方法 .............................................................................. 10 6.2 成品质量标准和检查方法 ...................................................................................11 7. 防中毒、防火、防爆和技术安全...............................................................................11
7.1 防中毒 ...............................................................................................................11
7.2 防火、防爆 ....................................................................................................... 14 7.3 技术安全 .......................................................................................................... 14 8. 回收利用及三废处理 ............................................................................................... 17
8.1 回收利用 .......................................................................................................... 17 8.2 三废处理 .......................................................................................................... 18 9. 10. 11.
操作工时和生产周期............................................................................................ 18 劳动组织与定员................................................................................................... 18 设备一览表与主要设备的生产能力....................................................................... 19 11.1 设备一览表 ..................................................................................................... 19 11.2 主要设备的生产能力 ....................................................................................... 19
2
12. 原材料、能源消耗和技术经济指标....................................................................... 20
12.1原材料 ............................................................................................................. 20 12.2 能源消耗......................................................................................................... 20 13. 物料横算 ............................................................................................................. 20 14. 附录 .................................................................................................................... 21 15.
附页 .................................................................................................................... 21
3
1. 产品概述
1.1. 通用名称：磺胺甲恶唑
1.2. 化学名称：N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺 1.3. 俗称：新诺明，新明磺 1.4. 汉语拼音：Huanganjiaezuo 1.5. 英文名称：Sulfamethoxazole 1.6. 结构式：
1.7. 分子式：C10H11N3O3S 1.8. 分子量：253.28
1.9. 执行标准：BP98/CP2000
1.10. 批准文号：国药准字H37020355
1.11. 临床用途：属中效磺胺类药物，临床用于扁桃体炎、急性支气管炎、肺部感染、
尿路感染、皮肤化脓性感染、菌痢及伤寒等。
2. 产品的包装及规格
2.1. 包装：纸板桶、铝罐 2.2. 包装规格：25kg/纸板桶 2.3. 规格：药用 2.4.内衬材料：
2.5. 存储：遮光，密闭保存。
3. 原辅料包装、材料质量标准
3.1. 原辅料质量标准 品名 草酸二乙酯 标准编号 SOP-QA-301-01 项目及质量指标 外观：无色油状液体 沸点：185.4℃ 分子量：146.14 外观：无色液体易流动液体 沸点：56.5℃ 分子量：58.08 甲醇
丙酮 SOP-QA-301-02 SOP-QA-301-03 外观：无色澄清液体 4
沸点：64.8℃ 分子量：32.04 甲醇钠 SOP-QA-301-04 外观：白色无定形易流动粉末 沸点＞450℃ 分子量：54.02 盐酸羟胺 SOP-QA-301-05 外观：无色结晶 熔点：152℃ 分子量：69.49 外观：无色透明，具有刺激气味 溶解性：溶于水，醇 次氯酸钠 SOP-QA-301-07 分子量：35.05 外观：微黄色溶液，有似氯气的气味 熔点：-6℃ 分子量74.44 氢氧化钠 SOP-QA-301-08 外观：熔融白色颗粒或条状，现常制成小片状 熔点：318℃ 分子量：40.01 氯磺酸 SOP-QA-301-09 分子量：116.52 外观：无色或淡黄色半油状液体，有极浓的刺激性气味 含量：≥98.0% 乙酰苯胺 SOP-QA-301-10 分子量：135.1652 外观：白色有光泽片状结晶或白色结晶粉末 熔点：114.3℃ 分子量：84.01 外观：白色粉末或细微结晶 熔点：270℃ 3.2. 包装材料质量标准 品名 纸板桶 铝罐 标准编号 项目及质量指标 SOP-QA-201-01 材质：牛皮纸，铁箍 特点：强度大，抗压性高，具有极好的防潮性 SOP-QA-201-02 材质：纯铝 特点：密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀，无毒，无吸附性，避光耐震，使用方便
氨水 SOP-QA-301-06 碳酸氢钠 SOP-QA-301-11 4. 化学反应式及工艺流程图
4.1 化学反应方程式
磺胺甲恶唑是以3-氨基-5-甲基异恶唑与乙酰氨基苯磺酰氯再经脱水保护制的。
以草酸甲酯或乙酯与丙酮为起始原料，经缩合、羟胺闭环和氨解得到5-甲基异噁唑-3-酰胺，再经Hofmann降解，可合成3-氨基-5-甲基异噁唑。 乙酰丙酮酸甲酯的合成
5