前瞻产业研究院 颁布时间 年11月 政策条例名称 政策解读 查办法（试行）》 看不过是虚晃一枪。 2011年11月 《加强药品不良反应监测体系建设指导意见》 有利于推动全国各级药品不良反应监测机构的逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显着提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系。 原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文2012年1月 号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场SFDA规范原料药混合粉注册管理 检查；使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。 资料来源：前瞻产业研究院整理
三、化学原料药行业产业链
从化学原料药生产工艺流程图可以看出，原料药粗品及中间体主要来源渠道有三类：粮食发酵、由化工原料合成、从动植物中提取。原料药粗品经过提纯后可得原料药纯品，然后主要应用于化学制剂药的生产。此外，原料药还可应用于食品、保健品、饲料、化妆品等领域。
图表：化学原料药产业链
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四、化学原料药行业发展状况分析
作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。近年来，随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国之一。
2012年中国化学原料药行业的产能继续回升，行业的销售利润和利润总额也较上年有所增长，说明中国化学原料药行业在不断升级，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变，行业研发水平在不断提高。根据国家统计局统计，2012年化学原料药行业实现销售额3289.72亿元，共生产化学药品原药286.24万吨，同比增长7.47%；2013年1-10月产量为250万吨，初步估计2013年全年在300万吨左右。
图表：2001-2013年我国化学药品原药产量统计（单位：万吨，%）
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行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容，详见前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》。
五、国际化学原料药行业知名企业
DSM 日本味之素 诺华
六、中国化学原料药行业领先企业
哈药集团 华北制药
7 前瞻产业研究院 中国制药集团 联邦制药 海正药业 浙江医药 东北制药 新和成 新华制药 天方药业
七、中国化学原料药行业竞争格局
国家统计局数据显示，截至2012年12月，中国化学原料药行业规模以上企业有1150家，其中民营企业有947家，在行业中所占比例为82.35%；外商和港澳台投资企业有183家，占到行业企业数目的15.91%，国有企业只有20家，在行业中所占比例仅为1.74%。
图表：2012年中国化学原料药行业市场竞争格局（按企业数量）（单位：%）
8 前瞻产业研究院 资料来源：国家统计局 前瞻产业研究院整理
而从销售收入上看，民营企业在中国化学原料药行业中占据了主导地位，2012年所占比重为73.57%，低于其数量比重；三资企业数量比重为15.91%，但其销售收入比重达到23.74%，较其数量比重高出近十个百分点。
图表：2012年中国化学原料药行业市场竞争格局（按销售收入）（单位：%）
资料来源：国家统计局 前瞻产业研究院整理
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