表述，示例如下：
工艺开发过程中生产工艺的主要变化汇总表
批量 工艺路线是否变化 关键工艺参数 主要设备 …… 小试 中试 生产 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
工艺研究数据汇总表
批号 试制日期 试制地点 试制目的/批注样品用途1 量 收率 注工艺2 样品质量 含量 杂质 性状等 注：1.说明生产该批次的目的和样品用途，例如工艺验证/稳定性研究；
2.说明表中所列批次的生产工艺是否与S.2.2项下工艺一致，如不一致，应明确不同点。
3.2.S.3. 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质
（1）结构确证
结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。
提供结构确证用样品纯度、批号，明确精制方法（一般情况下样品的精制方法应与工艺路线一致，若有额外精制应明确，考虑到结构确证样品应与实际产品一致，不鼓励采用额外精制），如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。具体要求
—5—
参见《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》。
（2）理化性质
提供详细的理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
说明晶型研究信息，以充分证明与原研品的一致性及自身产品批间的晶型一致性。如选择与原研品不一致的晶型，应有充分的依据。 3.2.S.3.2 杂质谱分析
结合起始原料可能引入的杂质、原料药的制备工艺（中间体、副产物）、降解产物等，对可能存在的杂质进行全面的分析和研究，包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质等，分析杂质的来源（合成原料引入的，生产过程中产生的副产物，贮藏、使用过程降解产生的，或者其他途径引入的，如，水、空气、设备等）和类别（有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质等），明确杂质的性质（一般毒性杂质或者是特殊毒性杂质），说明杂质的去向，如何控制。
应提供对本品的降解途径与降解产物进行系统研究的详细的试验资料和充分的文献资料，明确本品的降解途径与降解产物。
结合起始原料和本品的制备工艺，详细提供对原料药可能存在的基因毒性杂质所进行的分析、研究和控制的资料，并根据ICH M7指导原则的要求，制定合理的控制策略，必要时订入本品的质量标准中。
杂质谱分析结果可列表如下：
杂质名称 杂质结构 杂质类别 杂质来源 性质 杂质去向及控制 —6 —
提供已知杂质相关资料：若为法定杂质（如，药典杂质），应提供购买的证明资料，明确批号、纯度等信息。
若为自制，应提供相应的制备工艺、结构研究资料和标定资料。 3.2.S.4 原料药的质量控制
应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，仿制品的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。 3.2.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。并与其他药典标准（如，CP、BP、USP、EP等）进行比较。
检查项目 外观 方法 放行标准限度 货架期标准限度 BP —7— USP等 溶液的颜色与 澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布
晶型 其他 … 含量 3.2.S.4.2 分析方法
提供质量标准中各项目的具体检测方法。并对其他药典收载的主要项目（如，有关物质、异构体、含量）的方法列表进行比较，示例如下：
有关物质比较：
方法 液相条件 限度 申报标准 BP USP EP等 通过对不同方法的比较说明主要项目方法（有关物质等）的选择依据。 3.2.S 4.3分析方法的验证
按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
含量测定方法学验证总结
项目 专属性 可接受标准 分离度不得小于2.0，主峰的纯 度因子应大于980 线性和范围 —8 —
验证结果 定量限 准确度 各浓度下的平均回收率均应在 98.0%—102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 精密度 溶液稳定性 耐用性 相对标准差应不大于2.0%。 主峰的拖尾因子不得大于2.0， 主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。 3.2.S.4.4 批检验报告
提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告。 3.2.S.4.5 质量标准制定依据
提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
提供和已上市原研发厂生产的原料药（或相应的制剂）进行的质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的。示例如下: 样品 项目 性 状 外观 溶解度 熔点
上市产品 （批号） 批号 自制品 批号 批号 —9—