药包材补充申请初审程序(2)

2019-01-12 11:59

(3)对省药品审评中心的技术审评报告进行审核,对药品检验报告书进行审核,对经现场核查、原始资料审查不符合规定的,制作《审批意见通知件》,说明理由;其余的,制作《药包材注册申请审查意见表》。

(4)在相关表格及《药品注册审核(批)工作流程单》上签字,与一套完整申报资料转复审人员。 时限:3个工作日 四、复审

标准: 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审核过程、手续和材料符合规定。 岗位责任人:药化注册处处长 岗位职责及权限:

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员,在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。 3、部分同意审核人员意见,应与审核人员沟通情况,交换意见后,提出复审意见及理由,同意通过审核的,按“同意审核人员意见”办理;不同意通过审核的,按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的,应与审核人员沟通情况,交换意见后,提出复审意见及理由,将审核材料和申报资料一并转交审定人员。 时限:3个工作日 五、审定

标准:申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定; 岗位责任人:省分管局长 岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的,在审核材料上签字后转注册处核发人员。

⑵不同意复审意见的,应与复审人员沟通情况、交换意见,提出审定意见及理由,将全部资料按原渠道退核发人员。 时限:2个工作日 六、制作行政可决定 标准:

⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定,审核人员、复审人员、审定人员均已签字,审定后的全部资料份数符合要求; ⑵全部审核资料均已盖章,无漏印;

⑶许可文书等符合公文要求,制作的文书内容完整、正确、有效,格式、文字和加盖的省局印章准确无误;

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人:省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限:按照核发工作标准核发有关文件,并进行归档。 ⑴对审批材料编号、文印、盖章;

⑵按照审定意见,同意上报的,按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包,邮寄给国家食品药品监督管理总局

⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好,移交给药化注册处立卷归档保管,双方签字确认。 时限:2个工作日 七、送达 标准:

1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》,。 2、及时通知申请人许可结果,在《送达回执》上的签字、注明日期。 岗位责任人:省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限:

负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》,在《送达回执》上签字,注明日期。

流程图:


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