管理办法（试行）自查表
一、基本情况 单位名称 单位地址 负责人姓名 联系人姓名 生产企业 自查单位 类别 经营企业 医疗机构 是否参加过不良事件监测和 再评价相关培训 是（ ） 否（ ） 联系电话 联系电话 床位数 培训级别 省 市 县（区） 二、本单位医疗器械不良事件监测制度建立情况（至少应包括不良事件监测各级职责、责任部门的设置、监测人员配置落实情况、发现可疑不良事件后的处理流程） 三、本单位开展医疗器械不良事件监测及再评价日常工作情况（至少应包括监测人员相关职责、日常开展不良事件监测工作情况、会议记录、培训情况、上报工作情况） 四、本单位对突发、群发医疗器械不良事件的监测、报告、处置流程 五、本单位医疗器械不良事件监测记录（至少包括近一年内可疑不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录） 六、生产企业年度汇总报告情况 七、生产企业开展产品再评价情况（至少应包括开展再评价工作的规划、方法、实施情况、结论） 八、本单位在开展监测工作中遇到的问题和建议 自查时间： 单位负责人签字并加盖公章：