验证文件
文件编号：STP-SB-X-ZYF-01
纯化水系统再验证方案
起 草 人 起草日期
颁发部门：质量管理部
分发部门与数量： 设备工程部.1， 质量管理部.1， 生产技术部.1，
审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期
21-1
验证文件
文件编号：STP-SB-X-ZYF-01
再验证立项申请表
立项部门 立项题目 验证原因 验证要求及目的： 本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员参加实施。本次验证的目的是确认我公司综合制剂车间的水处理系统在经过一年的使用之后，生产的纯化水仍能符合质量标准的生产用水。 立项部门负责人签名： 年 月 日 质量管理部意见 生产技术部意见 设备工程部意见 指定编制验证方案人员： 编制验证方案要求完成时期： 验证完成要求及日期： 验证总负责人签名： 年 月 日 21-2
签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 质量管理部 纯化水系统再验证 一定周期后 申请日期 要求完成日期 类别 年 月 日 年 月 日 再验证
验证文件
所在部门 所在部门 文件编号：STP-SB-X-ZYF-01
再验证方案审批表
起 草 人 签 字 日 期 签 字 签 字 日 期 审 核 质量管理部 生产技术部 人 设备工程部 批 准 人 备 注 21-3
验证委员会 所在部门 日 期
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目 录
文件编号：STP-SB-X-ZYF-01
1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定
10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录
附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据
附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据
附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表
21-4
验证文件
文件编号：STP-SB-X-ZYF-01
1验证组织系统 1.1验证委员会机构 工艺验证小组
1.1.1验证委员会成员及其职责 职 务 主 任 委 员 委 员 委 员 姓 名 赵登峰 丁 年 高光波 范晓光 所在部门 —— 质量管理部 生产技术部 设备工程部 职 务 总经理 部 长 部 长 部 长 设备验证小组 系统验证小组 清洁验证小组 验证委员会 1.1.2验证委员会职责
主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员
小组成员 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 1.2.2各成员职责
21-5 姓 名 质量管理部 生产技术部 设备工程部 化验室 综合制剂车间 所在部门 王永欣 孟范静 郝世功 张静 张惠群