制定适合我国国情的临床实验室和体外诊断系统标准的步伐。
北京市医疗器械检验所所长刘毅表示，由于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定体外诊断试剂归器械管理，因此，作为10个国家级医疗器械检测中心之一，北京市医疗器械检验所不但承担着组织开展我国体外诊断和临床实验室领域有关标准的起草、修订和宣传贯彻，转化和采纳ISO/TC212制定的国际标准等，还承担着大量国内、外体外诊断试剂和仪器的检测、鉴定等工作。
如今，制定医学实验室管理和体外诊断试剂的标准，以及建立实验室检测量值的溯源性，已经成为SAC/TC136的重要工作之一。在制定这些标准的过程中，SAC/TC136也吸纳了很多体外诊断试剂和检测仪器的研制、生产、经营和使用单位参与其中，共同研究。 标准是科技领域管理制度的核心，一旦你制定的标准获得国内或国际认可，就相当于你在某领域内具有垄断地位，其他商家产品的生产和销售就都要以你的标准为基准，因此，对国内外所有体外诊断试剂和检测仪器生产厂家来说，谁能搭上参与研究和制定体外诊断系统和临床实验室标准这部“班车”，谁就能有更多的机会“跑”在行业前列。 国外体外诊断试剂管理办法
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。 在美国，美国联邦食品药物管理局（FDA）对其进行法规监管：其具体形式有510（K）(上市前通告)、PMA（市场准入）、IDE（临床调查器械的豁免）等，FDA永远拥有器械分类的法规准入形式的最终决定权。由于FDA自身的资源和法规准入的速度太慢，因此，FDA采取认可的第三方机构（如欧洲的公告机构BSI）的方法来加快510（K）评审的速度。 在欧盟，医疗器械主管当局委托欧盟公告机构如英国标准协会（BSI）来依据体外诊断医疗器械指令IVDD98/97对制造商、进口商进行审核，颁发CE证书，只有打上CE标记的产品才可在欧盟境内合法销售。CE是欧盟法语字母的开头。
在加拿大，加拿大健康局（HEALTH CANADA）要求被认可的第三方机构如BSI按照ISO13485，CMDCAS—加拿大医疗器械符合性评价体系进行审核，最终颁发SCC认可的ISO13485(CMDCA)证书。
在日本，从2005年起，JGMP新版开始执行，厚生省将委托第三方公告机构如BSI执行ISO13485:2003的审核。
全世界范围内，除美国外，ISO13485:2003将成为所有体外诊断医疗器械满足法律法规要求的通用标准，美国沿用的是联邦质量体系法规Q.S.Reg.