中成药优质优价评选推荐标准
（试行）
中成药优质优价评选推荐标准包括以下四项： 一、申报企业基本情况：
1、申报企业的历史和规模；
2、申报企业生产质量管理人员状况； 3、申报企业的生产、经营情况。 二、申报企业的品牌情况 三、申报品种基本情况：
1、申报药品近三年销售收入（不含税）情况； 2、申报药品知识产权情况；
3、申报药品近3年经国家省级以上（含）质量抽查情况； 4、申报药品获新药证书情况；
5、申报药品原料药材来源以及控制情况
? 原料药材的标准情况 ? 原料药材的来源情况 ? 原料药材的控制情况 6、申报药品生产过程质量管理情况
? 生产条件情况。申请药品生产企业厂房设施投入、水质、环保与安全等方面情况。
? 生产技术和工艺。申请优质优价药品生产技术和工艺的先进性和特点，获取技术专利情况。
? 生产设备。申请优质优价药品的主要或关键性生产设备概况，设备自动化情况说明。
? 产品生产质量管理状况。申请优质优价药品生产企业的产品质量检验人员、质量监督人员、质量检验设备、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系的建立和实施情况。
? 企业内控质量标准。申请优质优价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准的比较情况。
? 药品不良反应监测管理。申请优质优价药品的不良反应监测体系及实施情况。
? 申报药品申报前3年企业在药学和安全性研究方面的进展情况。
7、申报前3年用户满意度及用户服务情况； 8、申报药品获国家和部级质量奖励情况；
9、申报药品主要竞争对手的市场、价格、生产工艺特点
情况。 四、附加说明
1、申报药品科技含量情况，指纹图谱使用说明； 2、国家政策扶持与支持情况说明； 3、申报药品出口创汇情况说明。
申报优质优价药品的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交《中成药优质优价申请报告》，并填写《中成药优质优价申报表》，具体填写要求见《中成药优质优价申报表填写说明》。
附：《中成药优质优价申报表》 《中成药优质优价申报表填写说明》