编码： 起草人： 题目：试验用药品管理制度 起草日期：2011-8-11 审核人： 共3页，第1页 审核日期： 1. 目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。
2. 范 围：适用于所有临床试验。 3. 责任者：临床试验负责药品保管人员。 4. 操作规程： 4.1 试验用药品接收
4.1.1 由申办者负责提供试验用药品,同时出具相应的药检报告。按照药物生产工艺在GMP基地生产合格的药物。
4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。 4.2 试验用药品的计数
试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用，由研究者或基地管理人员保管，切勿与药品一起配送）；接收及退回申办者的药物计数。
4.3 试验用药品的分发
药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。
4.4 试验用药品的使用
4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5 试验用药品的保存
4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。
4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处理或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。
第 1 页 共 3 页
编码： 起草人： 题目：试验用药品管理制度 起草日期：2011-8-11 审核人： 共3页，第2页 审核日期： 4.5.3 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。
4.6 剩余试验用药品的回收
试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5．参考文件： 现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 6．附表： ① 试验用药品接收登记表
② 试验药物使用登记表 ③ 受试者用药登记表
④ 临床试验剩余药品退回证明
附表：
① 试验用药品接收登记表
项目名称： 临床批件号： 试验中心： 下列药品已经检查完好，点算收妥： 药物名称 研究者签名： 日期： 药品管理人员： 日期： 监察员签名： 日期：
② 试验药物使用登记表
项目名称： 中心名称： 序号 患者药品发药发药量 回收剩余药品返还量 姓名 编码 日期 药物1 药物2 日期 药物1 药物2 药品管理员签字 研究者签字 编号 批号 剂型 规格 数量 有效期 保存条件 包装、标签是否合格 其他事项 备注：检验合格报告 □有 □ 无 试验类型 □双盲 □单盲 □非盲法 药物1总数量： 分发总数量： 回收总数量： 剩余数量： 药物2总数量： 分发总数量： 回收总数量： 剩余数量：
第 2 页 共 3 页
编码： 起草人： 题目：试验用药品管理制度 起草日期：2011-8-11 审核人： 共3页，第3页 审核日期： ③ 受试者用药登记表
项目名称： 试验中心： 药品名称、规格及批号： 开始服终止服用药受试者 签认代码 用法用量 药时间 药时间 总量 药物 接收数量 退回数量 退回原因 回收人 签名 日期 受试者服药监督人(签名)： 日期： ④ 临床试验剩余药品退回证明 试验单位及专业： 研究项目： 临床研究批件号： 申办单位名称：
接收药物1名称及数量 实际使用量 剩余/回收药品数量 未回收药品数量及原因： 接收药物2名称及数量 实际使用量 剩余/回收药品数量 未回收药品数量及原因： 现已按规定程序将剩余药物全部退回申办单位。 药品管理人（签名）： 主要研究者（签名）：
监查员（签名）： 日期：20□□年□□月□□日 第 3 页 共 3 页