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###############有限公司 全自动生化分析仪成品检验规范
7.1.9 温度准确度与波动
在任一反应杯中加入500μl蒸馏水，将温度计的温度探头伸入其中并固定，待温度显示值稳定后，每隔30秒测定一次温度值，连续测定21次。计算所有次温度值的平均值及最大值与最小值差的差值。平均值与37℃之差为温度准确度，应≤±0.2℃；最大值与最小值差值的一半为温度波动，应≤±0.1℃。
测试方法：动态测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反应盘上，把温度计的温度探头伸入测试点并固定，在“诊断/维护”进行。初步按照规范检测后，确定是随机抽查1个测试点还是多个测试点。
7.1.10 加样准确性与重复性
称量法：
（1） 将分析仪、去离子水（除气蒸馏水）等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开
始试验，准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），建议分别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在分度值为0.01mg的电子天平上调零；
（2） 将容器放到仪器合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏
水，再在电子天平上称量其质量，每次称量完把数值记录下来，并且清零。 （3） 每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入去离子水（除气蒸馏
水）的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度表1，计算变异系数，按式（8）计算加样误差。 加样误差?实际加入量均值?规定加入量?100%????????????（8）
规定加入量备注：对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量，以及在5ul附近的一个加样量，
进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
对仪器说明书标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
表1标准大气压下不同温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响） 温度，℃ 4 5 7 8 9 10 密度，mg/μl 0.99853 0.99853 0.99852 0.99849 0.99845 0.99839 温度，℃ 18 19 20 21 22 23 密度，mg/μl 0.99749 0.99733 0.99715 0.99695 0.99676 0.99655 第11页共14页
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温度，℃ 11 12 13 14 15 16 17 密度，mg/μl 0.99833 0.99824 0.99815 0.99804 0.99792 0.99778 0.99764 温度，℃ 24 25 26 27 28 29 30 密度，mg/μl 0.99634 0.99612 0.99588 0.99566 0.99539 0.99512 0.99485 7.1.11 测试速度
设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒表记录测量连续10次加样的间隔时间T(s),则最大测试速度为36000/T(次/小时)。 测试结果应符合下表2.
表2 型号 ES 400 ES 200 测试速度（不包含ISE） 最大400个测试/h 最大225个测试/h 7.1.12 临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足下表质控血清进行重复测量20次的变异系数（CV）应满足下表的要求。
临床项目批内精密度要求 项目名称 ALT（丙氨酸氨基转移酶） UREA（尿素） TP（总蛋白） 分析方法 动态法 两点法 终点法 浓度范围 （60-70）U/L (9.00-10.00)mmol/L (60.0-65.0)g/L 变异系数（CV） ≤5% ≤2.5% ≤2.5% 7.1.13 波长检验，利用试剂对照相应波长测试
备注：通过7.1.12临床项目的3项目的检测，可以确定340nm、540nm波长良好，下面不在对此2波长进行检测。
质控血清：中生北控21项、朗道血清水平2 试剂 碱性磷酸酶（ALP） 直接胆红素（DBIL） 波长 405 450 定标方式 因数（线性） 线性 变异系数（CV） ≤5% ≤5% 浓度范围 （37.0-45.0）U/L （15.0-24.0）μmol/L 第12页共14页
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尿酸（UA） 白蛋白（ALB） 505 600 线性 线性 ≤2.5% ≤2.5% (250-370)μmol/L （27.0-32.0）g/L 测试方法为动力学的试剂，强化检验标准，ALT和ALP定标方式为因数和线性两种。可以优先采用“因数”的定标方式，因数值根据试剂厂商提供的说明书进行配置，如果仅为方便，可以选择“线性”定标。
临床项目测试，线性定标定标液使用质控血清进行定标测试。
8、 填写《ES全自动生化分析仪成品检验报
告》
检验后的合格品，擦拭干净，包装。
检验后的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
9、 包装检验
1．清点检验装箱清单上所列物品是否全部正确装箱。 2．目视检查包装标识是否正确。 3．目视检查包装是否完好无损。
4．填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告》。
10、 软件检验
1．检验随机光盘上位机、下位机软件是否为当前最新版本。 2．检验定制版的软件是否合乎定制要求。
3．检验仪器设置参数标签是否完整(温控目标温度、校正码步，下降步数参数等)。
11、 合格品填《入库单》入库。
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12、 支持性文件
YZB/粤 0936-2011《全自动生化分析仪》
13、 记录
12.1《入库单》
12.2《ES全自动生化分析仪成品检验报告》
QR-7512 QR-8209-06
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