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2.1.4成品阴凉库（2）温湿度布点示意图：
2.2监测时间
选取一年中初春阴冷的3～4月及最热的7～9月，每月连续检测两个周，工作日的每天上午在8:30-10:30，下午在15:00-17:00，分两次次进行测量记录阴凉库温湿度数据，每隔2小时检测一次，连续5天进行检测，并将检测结果记录在“阴凉库温湿度均匀度测试记录”表中。
2.3对验证所得数据进行综合分析，找出阴凉库温度最高点和湿度最高、最低点的变化情况，总结各阴凉库温湿度分布情况，绘出各阴凉库温湿度分布趋势图（5天平均值）。 2.4阶段性评价：
评价内容： 评价人/日期： 审核意见：是否同意进入下阶段确认工作。 □是 □否 审核人/日期： 2.5第二阶段：根据第一阶段的验证结果，设置日常温湿度检测点。 3可接受标准
同一检测时间内不同的测试点温度不超过20℃；湿度：湿度≧75%。(当温度≧18℃,时空调启动，当湿度≧73%时启动除湿设备。） 九、偏差处理
验证过程中，应严格按照验证方案以及药品生产质量管理规范等进行操作和判定。如出现与验证方案不符合标准的结果时，应按《偏差管理规程》进行偏差调查和处理，必要时根据偏差调查结果进行确认方案的调整。 十、方案修订变更
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本
5 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日
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方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，验证方案的变更，需进行评估并填写《确认与验证方案变更申请表》。 十一、验证结果分析及评价与建议 结果分析及评价与建议 报告人： 日期： 验证审批 审核 审核人： 日期： 批准 批准人： 日期： 6 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日
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成品阴凉库温湿度均匀性验证报告
验证时间
记录编号：QA-R-054-02
报告编号：QA-GTR-2017-001 验证方式：首次验证
年 月 日 —— 年 月 日
贵州天安药业股份有限公司
0 启用时间：2016年07月15日
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目 录
一、概述 .................................................................. 1 二、验证目的 .............................................................. 1 三、验证实施时间安排 ...................................................... 1 四、验证文件、设备确认及方案的培训 ........................................ 1 五、验证结果分析及评价与建议 .............................................. 3
0 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日
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一、概述
我公司成品阴凉库（2）位于3号楼一楼面积78m2，根据GMP要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 二、验证目的
通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。 三、验证实施时间安排
1、验证组织实施日期： 年 月 日。
2、验证报告的编写与归档日期： 年 月 日至 年 月 日。 四、验证文件、设备确认及方案的培训 1、验证文件确认
文件名称 确认人/确认日期：
2、检测设备的确认
仪表序号 仪表编号 计量编号 温度测量范围 温度测量准确度 相对湿度测量范围 相对湿度测量准确度 校验日期 有效期至 确认人签字
1 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日
文件编号 是否为现行版本 1 2 3 4 5 6 日期