制度名称 标准分 考核内容及评分标准 1.业务部、质管部应有专人负责质量查询、投诉工作。（5分） 2.要求热情接待、记录详细，并填写《药品质量查询登记表》（5分） 得分 存在问题与改进措施 负责人 质量查询 和质量投 诉的管理 制度 （QMGSP200819） 3.各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上门走访、函访和召开座谈会为主（5分） 30 4.质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征询活动，并填写《药品质量，质量管理征询意见书》（5分） 5.对顾客的意见各部门和应采取改进措施。（5） 6.质量查询、投诉、药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管。（5分） 1.药品不良反应监测和报告管理归口部门明确。（5分） 2.各业务部门发现药品不良反应能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有15 关监测机构。（5分） 3.记录台帐齐全、准确、规范。（5分） 1.营业场所环境整洁，无粉尘、有害气体等污染。（5分） 2.库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放 药品不良 反应报告 的规定 （QMGSP200820） 卫生和人 员健康状 况的管理 制度 （QMGSP200821） 符合GSP规定。（5分） 3.营业场所、库房内外、检测场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整洁。（5分） 25 4.直接接触药品的人员应每年一次健康检查，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离药品岗位。（5分） 5.建立员工健康档案，档案至少保存3年。（5分）
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制度名称 标准分 考核内容及评分标准 1.质量教育培训归口管理部门明确，每年制定教育培训计划，并予以实施。（5分） 得分 存在问题与改进措施 负责人 职工质量 教育培训 管理制度 （QMGSP200822） 25 2.新进职工每年应进行16小时以上的岗前培训，质量法规与知识是培训重要内容。（5分） 3.每年应举办质量法规、知识学习班，专业技术人员（包括质量人员）应参加培训学习。（5分） 4.对质量教育培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核，作出分析评审报告。（5分） 5.教育培训资料、证件等定期归档，建立教育档案，备查。（5分） 1.根据“安全、准确、及时、经济”的原则，合理组织，调节运输力量和工作。（5分） 药品运输 管理制度 （QMGSP200823） 进口药品 管理制度 （QMGSP200824） 生物制品 管理制度 （QMGSP200825） 饮片分装质 量管理制度 （QMGSP200834） 15 15 15 25 2.搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按图示要求堆放。（5分） 3.按药品温度要求，采取相应措施储运。（5分） 4.毒性药品、贵重药品的运输按相关制度执行。（5分） 5.做好药品的交接工作，收货人在送货凭证上签字。（5分） 1.购进进口药品审查供货方合法资格，签订合同注明质量条款，明确质量保证能力。（5分） 2.索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》并有原印章及相关资料。（5分） 3.进口药品的包装、说明书等应符合规定，并合理储存、养护、运输。建立档案。（5分） 1.生物制品必须从合法企业购进，并按规定程序操作。（5分） 2.生物制品的验收、储存、运输应有温控措施。（5分） 3.对生物制品的各流转环节应做好记录，真实、完整。（5分） 1.中药饮片分装室，分装人员应整洁、按规定穿戴工作服、工作帽。（5分） 2.分装过程应严格管理，按操作程序进行，分装后应质量验收合格，方可入库。（5分） 3.分装标志内容应与原包装标签一致，并做好记录。（5分）
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制度名称 中药标本 管理制度 （QMGSP200827） 标准分 考核内容及评分标准 1.中药标本应根据本公司经营规模，其样品比例达到品种总数的10%以上。（5分） 得分 存在问题与改进措施 负责人 15 2.中药标本选定应符合《中国药典》2005版，中药标本瓶应贴有规定的标签内容。（5分） 3.中药标本应有专人管理，建立台帐，随时收集新标本。（5分） 1.将药品销售给具有合法资格的单位。（10分） 销售和售后服务 管理制度 （QMGSP200830） 25 2.销售人员正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户，销售药品开具合法票据，按规定建立销售台帐，做到票、帐、货相符。（10分） 3.定期走访客户、征询意见。（5分） 各岗位人员质量职责 （QMGSP200842—QMGSP200858） 20 1.应明确规定各级各类人员的质量责任。（10分） 2.各级各类人员对质量责任了解、熟悉，并认真执行。（10分） 总分： 650 应得分： 实得分： 得分率：
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自查考核评分说明
一、质量管理工作情况考核按制度分项进行考核，共25项，总分为650分。
二、除总分按质量管理制度检查考核办法评定级别外，各项得分率均要求达到60%以上方为及格。 三、评分标准：通过评定得分系数，乘以标准分确定实际得分。得分系数评定如下： 1.0全面达到规定的要求 0.8执行较好,但尚需改进
0.7基本达到要求,部分规定执行较好 0.6基本达到要求 0.5已执行,但有一定差距
0尚未展开工作
四、缺项的处理：缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时从该标准中减去缺项分，计算公式为： 实得分
得分率 — Х100% 该项总分 — 缺项分
五、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交分管质量副总经理，一份留本部门留存。
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