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不良反应报告情况 报告人/日期: 调查人/日期： 质量部/日期： 质量受权人/日期： 调查 情况 处理 意见 审批 意见
附件二《药品不良反应/事件报告表》SMP-BL-B-01-R2
药品不良反应/事件报告表
文件编码: SMP-BL-B-01-R2 版本号：01 编号： 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 6 / 9
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患者姓名 原患疾病 性别 年龄 民族 体重(kg) 联系方式： 医院名称 既往药品不良反应/事家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 批准文号 商品名称 通用名称 生产企业 批用法用号 量 用药时间 原因 不良反应/事件名称： 发生时间： 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/事件的结果： 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 关联性 待评价□ 无法评价□ 评价 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告人信息 报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 生产企业请 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 填写信息来源 其他□ 备 注 7 / 9
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附件三《药品群体不良反应基本信息表》SMP-BL-B-01-R3
药品群体不良反应基本信息表
文件编码: SMP-BL-B-01-R3 版本号：01 发生地区 使用单位 用药人数： 发生不良事件人数： 严重不良事件人数 死亡人数： 首例用药日期： 年 月 日 首例发生日期： 年 月 日 商品名 通用名 生产企业 药品 生产 批准 规格 批号 文号 怀 疑 8 / 9
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药品 生产企业 生产批号 注册号 器 械 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。 群体不良事件过程描 述及处理情况 （可附页）： 报告单位意见 报告人信息 报告单位信息 备注 产品名称
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