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6.附申报资料的封面格式（样稿）：
注册分类：化学药品 类 资料项目： 第四部分 临床试验资料
药物名称 资料项目名称
题目：临床试验研究
受试药物通用名 ： 临床批
件号 ： 研
究
编
号 药品注册申请人 联系人
姓名 联系地址 联系电话 试验起止日期 研
究机构
名称 主要研究者姓名 统计单位 统
计
负
责
人 合同研究组织(CRO) 负
责
人 原始资料保存地点 联系人
姓名 联系电话 修
订
日
期
（加盖公章） （签名）
（加盖公章）
（签名） （加盖公章） （签名）
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：：：：：：：：：：：北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章）：宋青春（签名）：：：：北京春天医药科技发展有限公司 工作共享
7.参考资料：
a) 《药品注册管理办法》2007年版
b) 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版 c) 《药物临床试验质量管理规范》2003年版 d) SFDA：注册资料形式审查要点（2003年版）
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