药品质量验收操作规程(2)

4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。 2.8滴丸剂的验收 2.8.1定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而 形成的制剂。 2.8.2外观及包装检查 主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。 2.8.3检查方法及判断标准 取样量：取适量样品，在自然光下检视。 1）滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。 2）滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。 3）畸型丸不得超过3%。 2.8.4重量差异检查 检查方法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。（中国药典2000年版一部） 滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。 滴丸剂重量差异限度 平均重量 0.03g以下或0.03g 0.03g以上至0.3g 0.3g以上 2.9滴眼剂的验收 2.9.1定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂。 2.9.2外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。 2.9.3检查方法及判断标准 取样品10支，置自然光亮处检视。 1）药液色泽应一致，无变色现象。 2）药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。 3）滴眼液如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性。 4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有瘪瓶。 5）瓶体印字检查同水针剂 2.9.4滴眼剂澄明度检查与判断标准：按附录《澄明度检查细则及判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.10糖浆剂的验收 2.10.1定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 重量差异限度 ±15% ±10% ±7.5% 糖浆剂含蔗糖量，中国药典（2000年版）二部规定应不低于65%（g/ml）；中国药典（2000年版）一部规定应不低于60%（g/ml）。 2.10.2外观及包装检查 主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。 2.10.3检查方法及判断标准 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 1）另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 2）不能有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象。 3）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。 4）渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。 2.11气雾剂的验收： 2.11.1定义：气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力使内容物呈雾粒喷出的制剂。 2.11.2外观及包装检查 主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。 2.11.3检查方法及判断标准 取样量：5-10瓶。 1）色泽应一致，不应有变色现象。 2）溶液应澄清，不得有异物。 3）塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。 4）试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。 2.12膜剂的验收 2.12.1定义：膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，供口服或粘膜外用。 2.12.2外观及包装检查 主要检查完整、光洁、厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。 2.12.3检查方法及判断标准 外观及包装检查。取检品20片置自然光亮处检视。 1）外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。 2）多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 3）无受潮，发霉、变质现象。 4）包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。 2.12.4重量差异的检查： 除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 膜剂重量差异限度，应符合下列规定。 膜剂重量差异限度 平均重量 0.02g以下或0.02g 0.02g以上至0.2g 0.2g以上 2.13颗粒剂的验收 2.13.1定义：颗粒剂系指药物（药材提取物）与适宜的辅料（或与药材细粉）制成的颗粒状制剂。 2.13.2外观及包装检查 主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。 2.13.3检查方法及判断标准 1）色泽及吸潮检查： 色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无吸潮、软化等现象。 2）无异物、异臭、霉变、虫蛀等。 3）包装检查： 包装封口应严密，袋装的颗粒剂应无破裂、漏药。 2.13.4装量差异检查法： 1）化学药：取颗粒剂10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，求出每包内容物的装量与平均装量。每包（瓶）装量与平均装量相比较，（凡无含量测定的颗粒剂，每包（瓶）装量应与标示装量比较）超出装量差异限度的不得多于2包（瓶），并不得有一包（瓶）超出装量差异限度1倍。（中国药典2000年版二部规定） 2）中成药：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍（中国药典2000年版一部）。 单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定。 单剂量包装颗粒剂装量差异限度 平均装量 1.0g或1.0g以下 1.0g至1.5g 1.5g至6.0g 6.0g以上 2.14口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收 2.14.1定义： 1）口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供口服的液体制剂。 2）口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成混悬液供口服的液体制剂，也包括干混悬剂， 装量差异限度 ±10% ±8% ±7% ±5% 重量差异限度 ±15% ±10% ±7.5% 即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。 3）口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成稳定的油／水型乳状液供口服的液体制剂，也包括固体药物溶解或混悬于乳状液中的口服液体制剂。 2.14.2外观及包装检查 主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异臭、霉变、酸败、杂质异物，渗漏及包装等。 2.14.3检查方法及判断标准 取10瓶在自然光亮处，采用直立、平视、倒立，三步法检视， 1）口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异臭、酸败、霉变现象。 2）混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异臭、发霉现象。混悬物应分散均匀，如有沉淀物，经振摇易再分散，瓶签上应注明“服前摇匀” 3）口服乳剂：色泽一致，应呈均匀的乳白色，不得有异物、异臭、霉变、分层现象。 2.15散剂的验收 2.15.1定义：散剂系指药物（或一种与多种药材混合）与适宜辅料经粉碎，均匀混合而制成的干粉末状制剂。 2.15.2外观及包装检查 主要检查色泽、异臭、吸潮、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。2.15.3检查方法及判断标准 取样量：10-20包。 1）色泽应一致，无变色现象。 2）混合均匀、无花纹、色斑等。 3）吸潮检查：袋装散剂是否结块，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、吸湿等现象。 4）不得有生霉、虫蛀等。 2.15.4装量差异：检查法 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定： 取散剂10包（瓶），分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，每包与标示量相比较应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度的1倍。 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。 2000年版药典二部 2000年版药典一部 标示装量 0.1g或0.1g以下 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上 2.16流浸膏剂与浸膏剂验收 2.16.1定义：流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。 装量差异限度 ±15% ±10% ±7.5% ±5% ±3% 标示装量 0.1g或0.1g以下 0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上 装量差异限度 ±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 2.16.2外观及包装检查 主要检查变色、分层、发霉、结块。 检查方法及判断标准 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 1）色泽应一致，无变色现象。 2）无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。 3）不得有异物、异臭。 4）渗漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。 2.17丸剂的验收 2.17.1定义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。 1）蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。2）水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。 3）水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。 4）糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。 5）浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为合剂制成的丸剂。 6）蜡丸系指药材细粉与蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。 7）微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 2.17.2外观及包装检查主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密，无霉变、生虫。蜡丸表面应光滑、无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 2.17.3检查方法及判断标准：取本品5-10瓶，自然光下检视。 1）瓶口应密封。）2）丸剂应大小均匀、光圆平整。 3）无霉变、生虫酸败异臭。 2.17.4重量差异检查： 1）重量差异：按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比较，应符合表1的规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。 表1 标示总量 0.05g或0.05g以下 0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1.5g 1.5g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 重量差异限度 ±12% ±11% ±10% ±9% ±8% ±7% ±6% ±5%