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题 目 修订人 批准人 分 发 部 门 玉米淀粉质量标准 日期 日期 审核人 颁发部门 编码 生 效 日 期 日 期 颁发日期 质量部 变更摘要： 变更记载： 申请日期： 批准日期： 目的：建立淀粉质量标准，用于淀粉初检及复检的质量控制。 范围：适用于淀粉的质量控制。 标准依据：《中国药典》2015版。 内容：
1、物料名称：玉米淀粉 1.1物料代码：
1.2质量标准的依据：中国药典2015年版 1.3经批准的供应商： 2、取样
照原料药、辅料取样标准操作规程取样，取样量为180g 3、定性和定量的限度要求 项目 性状 鉴别 酸度 二氧化硫 氧化物质 干燥失重 灰分 重金属 铁盐 微生物 限度 法定标准 应符合规定 应符合本品项下规定 pH4.5~7.0 二氧化硫不得过0.004％ 不得过0.002％ 不得过≤14.0% 不得过≤0.3% 重金属不得过百万分之二十 不得过0.001％ 需氧菌总数不得过1000cfu 霉菌和酵母菌数≤100 cfu 不得检出大肠埃希菌
内控标准 应符合规定 应符合规定 pH4.5~7.0 二氧化硫不得过0.004％ 不得过0.002％ 不得过≤13.80% 不得过≤0.3% 重金属不得过百万分之二十 应符合规定 需氧菌总数≤800个/g 霉菌和酵母菌数≤90 cfu 不得检出大肠埃希菌 玉米淀粉质量标准 第 2 页 共 3 页
4、检验方法：
本品系自禾本科植物玉蜀黍的颖果制得。 4.1性状
本品为白色粉末；无臭。本品在冷水或乙醇中均不溶解； 4.2鉴别
4.2.1取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 4.2.2取鉴别4.2.1项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。 4.2.3显微鉴别
取本品，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察。玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 4.3检查 4.3.1酸度：
取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 4.3.2 外来物质
取鉴别4.2.3项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 4.3.3二氧化硫：
取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004％。 4.3.4氧化物质：
取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%)。 4.3.5干燥失重：
取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量，不得过14.0%通则（0831） 4.3.6 灰分
取本品约1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3％。 4.3.7 重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821），重金属不得过百万分之二十。 4.3.8铁盐：
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取本品1.0g，置于具塞锥型瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。 4.3.9微生物限度
取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过100 cfu，不得检出大肠埃希菌。 5、贮存条件：密闭，在干燥处保存 6、有效期：1年