药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 6 of 30 5. 5.1
验证的管理（Qualification Management） 人员（Personnel）
5.1.1 将参与方案起草、审核、批准和执行该方案的验证团队人员的姓名、职务记录在附件 E的Table
5.1。对他们的资格进行确认。
5.1.2 培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。验证检查人经过系统的
IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。
5.1.3 人员的相关信息见附件E的Table5-1
5.2 记录和数据（Data Assembly）
该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的 数据等，必须插入该方案。这些附加的数据单必须附加方案号，附件号、日期和执行者的签名。
5.3 文件要求（Documentation Requirements）
书写或打印应清晰.
所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。 该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。 所有的数据单必须用不退色的笔手写。
5.4 偏差处理（Deviations）
一旦验证的可接受标准不能满足，应将出现的偏差记录，并立即传递给QA部门，QA经理将对偏 差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。
任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 7 of 30 5.5 再验证（Requalification）
初次验证后，每年定期会进行校验，并通过填写仪器使用记录监控仪器的状态，通过对校验结果 和仪器使用情况的数据进行评估，如没有发现明显偏移的趋势，不需要定期的再验证。 如果药品稳定性试验箱大修、经过长途的运输，则需要及时按照本方案进行相关项目的再验证。
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 8 of 30 6. 6.1
验证检查和测试（Qualification & Tests） 安装确认(Installation Qualification, IQ)
6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment）
将药品稳定性试验箱的主要组成以及它们的型号、系列号填入附件 F的Table 6.1.1。
6.1.2 仪器的性能描述 （Description of the Equipment）
在附件 F Table 6.1.2记录药品稳定性试验箱主要性能参数如温度范围、温度波动度、湿度范围、
湿度波动度等。
6.1.3 售后服务（Service）
在附件 F的Table 6.1.3记录提供药品稳定性试验箱售后服务的服务商名称、地址、联系人和联系
电话。
6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage） A.
开箱验收
对照合同书或装箱单对到货的仪器及备件的名称、型号及数量进行检查，并在合同书或装箱单上
签名确认，并将复印件作为验证报告的附件保存。 B.
仪器手册（User Manual）
将药品稳定性试验箱主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点记录在
附件 G的Table 6.1.4-1。 C.
证书（Certificate）
将药品稳定性试验箱主要组成的合格证名称、数量记录在附件 G的Table 6.1.4-2。
D.
备件/备品清单（Check list of spare parts & component）
将药品稳定性试验箱主要易耗品的名称、型号/部件号、生产厂家和数量记录在附件 G的Table
6.1.4-3， 方便以后的采购。
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 9 of 30 6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment）
确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。 检查表和检查结论记录在附件 H的Table 6.1.5。
6.1.6 设备信息（Equipment Information）
确认仪器各主要部件的性能参数。
药品稳定性试验箱相关信息按照附件 I的Table 6.1.6要求记录。
6.1.7 安装检查（Verification of Installation）
目的：确保设备的各个部件正确安装，使之能够正常工作： （1） 仪器的外观检查：确认没有划痕，污点，或其他异常；
（2） 仪器的安装检查：确保电源线路，纯化水进水管路等按照安装操作手册进行了正确安装； （3） 备品备件：是否齐全； （4） 温湿度设置、显示是否正常； （5） 指示灯、控制开关使用是否正常； （6） 打印机记录是否正常； （7） 是否有报警装置； （8） 照明及风机运行是否正常
按照附件 I的Table 6.1.7检查及记录检查结果。
6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification）
按照Table 6.1.8 IQ检查项目和可接受标准，对IQ项下每个项目的检查结果进行确认，并给出安
装确认的结论，填入附件 B。
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 10 of 30 6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ）
6.2.1 目的
检查和测试设备运行的技术参数，确认该设备符合药品稳定性试验的设计要求。
6.2.2 测试项目和认可标准（Test items and Acceptance Criteria）
见Table 6.2.6。
6.2.3 备件与材料（Materials & Reagents）
A. 计量器具的确认，在附件 J的Table 6.2.3记录验证需要的计量器具的来源、有效期等。
6.2.4 报警和联锁功能(Control of interlocking functioning) 6.2.4.1 测试方法
按照功能要求创造条件造成超温，检查超温总电源是否切断；断水，检查加湿电源是否切断；温
湿度超过设定范围，检查是否产生报警。 6.2.4.2 测试结果：见附件J的table 6.2.4
6.2.5 空载温湿度分布（No-load Heat Distribution and Heat Stability Testing） 6.2.5.1 仪器
A. 温场测量仪：由温度传感器（Pt 100 铂热电阻）和配置相当的电脑组成，用于温度记录。 B. 湿度测量：Datalogger Temperature/Humidity(温湿度记录仪)，用于相对湿度记录。
6.2.5.2 温度探头、Datalogger的分布
工作室容积：470×500×600 mm（D×W×H），按照使用要求，水平放置三个金属隔板，将空间分
为四层，日常测定时样品均匀分布于上中下层。该设备的容积小于2 m3，温度测试点选择13个，分为3组，编号为A~L和O。A、B、C、D置于上层， E、F、G、H.置于中层,，I、J、K、L置于下层位置，O位于中层的几何中心。每组探头，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。两个datalogger放在上层丙位置和下层的乙中心放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置dataloggers用于测试湿度偏差，可与温度测试不同时进行。数据汇总时，相对湿度选择与温湿场记录时间相近的数据，以弥补温度和相对湿度采集的数据不能完全同步的问题。