因此，拟注册的XXXXX与已上市的产品在加工过程、临床使用中的人体接触、灭菌方式以及包装形式上保持一致性。
四、选择和放弃生物学试验的理由和论证
通过上述研究对比，拟注册的XXXXX产品使用的材料与已上市的产品材料名称及牌号一致，相同材料均为同一供应商，因此材料具有一致性。产品的加工工艺、灭菌方式、包装方式以及临床使用中与人体接触的方式一致，因此，两者根据GB/T16886.1-2011选择的生物学评价指标一致。
已批准上市的一次性使用吸湿冷凝加湿器（注册证号：xxxx号）和麻醉视频喉镜（注册证号：xxxx）中喉镜片在注册检验中均进行了相应的生物学试验，试验结果为合格。检验结果见注册检验报告：浙江省医疗器械检验院出具的一次性使用吸湿冷凝加湿器报告（编号：Zxxxxx）和国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心出具的麻醉视频喉镜报告（编号：Zxxxx）。（注册检验报告见附件）
因此，拟注册的XXXXX产品与已上市产品的相同的临床评价指标为合格，临床是安全的。故，本次XXXXX注册放弃生物学试验。
五、已有数据和试验结果的汇总
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