珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度 ZHPH-ZD-003-01
附件2_体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表
体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表
项目名称： 申办方/CRO： 编号 1 2 3 4 5 6 7 材料目录 体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表 材料是否 递交 是□否□ 备注 （版本号或版本日期） 体外诊断试剂临床试验立项申请表（主要研究者签是□否□ 字） 医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，是□否□ 应该包含申办方对CRO的委托函） 申办单位资质证明文件（营业执照、生产、经营许可是□否□ 证） 监查员/CRC等人法的简历及派遣函 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 国家食品药品监督管理总局批件（若有） 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 8 组长单位伦理批件（如有） 9 试验用诊断试剂的自检报告 10 试验用诊断试剂的标签/说明书 11 对比试剂说明书（如有） 12 研究者手册 13 试验方案及其修正案（已签名） 14 病例报告表 15 知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请 16 受试者招募广告（如有） 17 研究者履历、授权表及相关文件 18 其他（如有，请增加） 备注：1. 以上所有资料先发一份电子版至机构邮箱先审核：ZHPHgcp@163.com 2. 电子版审核通过后，以上文件纸质版请加盖企业公章，如为多页文件请加盖骑缝章。 3. 机构立项请提供以上所有资料一式两份。
监查员签名： 日期：
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附件3_项目研究团队成员表
项目研究团队成员表
项目名称 主要研究者 联系方式 项目组主要成员 姓名 职称 项目分工(可以兼项) 是否获得GCP证书 签名 联系电话 主要研究者签名： 年 月 日 项目分工：1.项目负责人/主要研究者 2.研究者（建议2个左右） 3. 研究护士（建议2个左右） 4.科室试验试剂管理员（建议2个左右） 5.科室质控员（建议1个 ） 6.科室资料管理员（建议1个，可以兼项） 7.其他________________________ 7 / 13
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附件4_研究者简历模板
研究者简历
姓名 出生日期 现任职务 联系地址 执业证编号 教育背景及： 珠海市人民医院 性别 联系电话 职称 E-mail 专业工作经历： 工作业绩： 发表论文： 参加GCP培训经历： 主要研究经历和参与的临床试验项目： 研究者签名： 日期：
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附件5_临床试验审批受理通知
临床试验审批受理通知
珠海市人民医院医学伦理委员会：
通过初步形式审查，我办已受理了 （申办者）提出的 （编号 ）临床试验申请。由专业科室 承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为 （主任医师、副主任医师）。请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于5个工作日内回复。
药物临床试验机构办公室 年 月 日
………………………………………………………………………………………………………
伦理委员会接受临床试验回执
药物临床试验机构办公室：
本委员会 □同意 □不同意 接受 （专业科室）提出的编号（ ）临床试验的伦理审批要求。 （同意接受请填写下列内容：）
本委员会决定对该临床试验进行：
□ 召开伦理委员会审议表决，时间待定。 □ 试验相关资料备案。
珠海市人民医院医学伦理委员会
年 月 日
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附件6_临床试验经费确认函
临床试验经费确认函
财务科：
经机构办公室确认，已汇入我院帐户的临床试验经费属于下列项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。项目情况详列如下：
主要 试验编号 名称 科室 研究者 申办公司 金额 到位经费 到位日期 年 月 日 年 月 日
药物临床试验机构办公室
年 月 日
……..…………………………………………………………………
临床试验经费确认函
药物临床试验机构办公室：
经财务确认，编号为 的临床试验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币 元。
经办人签字： 财 务 科 年 月 日
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