实验室原始记录填写及数据更改的规定
1目的为使实验的原始记录客观、真实、规范、完整,保证其结果的精密度和准确度,特制定本规定2适用范围适用于本所原始记录的填写及数据更改。
3职责实验人员应严格执行本规定,质控人员对执行情况进行监督。 4原始记录的填写要求4.1原始记录必须记录在经审批符合本所规定的记录表格中,不得临时用其他纸张替代。
4.2原始记录可用蓝色或黑色钢笔、签字笔填写,不得用铅笔填写。 4.3原始记录应在实验过程中及时记录,不允许补记。
4.4原始记录内所有文字、数字、签名都应字迹工整、清晰、不允许任意涂改,填写时一般不越过边框底线。
4.5原始记录内的数据、有效数字、单位、符号的填写应符合现行有效的国家标准和国家法定计量单位,不得出现以“0”代表“0.0”及“0.00”等类似错误。
4.6每份原始记录应包含足够的信息,以便识别影响不确定的各种因子。
4.原始记录的信息一般应等于或多于报告上的信息,包括环境特征及其它需要说明的内容,原始均应有相应的记载。
4.6.2原始记录通用部分均应逐栏如实填写,不空白,不做填写要求的栏目,应画上一根长横杠线,或用文字说明。
5原始记录的填写说明5.1报告上填写的分析日期,原始记录上也应有记录。
5.2每份记录必须有实验人员和质控人员的亲笔签名以作确认。 5.3需要编号时,应对项目编号,选用阿拉伯数字。
5.4若有分包,应在结果一栏里加以说明:“某项结果由某某分包”,“记录见附页”(若有分包原始记录),并将分包记录附在原始记录后一起装订。
6原始记录的更改规定原始记录允许更改,更改时应先用删除线将被修改的内容划去,删除线是从左下方向右上方划一斜杠,然后在起右上角写上完整的正确内容,再在出错处斜杠上加盖个人红色印章给予确认。
6.2原始记录只能有原始记录者更改。
6.3原始记录的修改应不超过整个记录的五分之一,超出规定限度的应重新整理,并将原始记录附后。
6.4凡发现原始记录书写模糊,字迹潦草或发现数据异常而未经注明原因者,质控人员有权责成责任人重新填写原始记录,对原始记录重新复核后方可上报。