位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污 染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。
企业应在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照有关规定对员工进行 相应项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。质量验收、养护人员应增加“视力”、“色 盲”检查项目。
对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，健康档案应分为企业档案和 员工个人档案，每一个员工从进入企业起，即应接受就业健康检查或上岗体检，并建立健康 档案。记录的形式可参考表2-12，2-13。 (1)《健康检查档案》——企业档案
企业档案包括：每年体检的工作安排、每年体检的总人员名单、体检汇总表，采取措施。 (2)《健康检查档案》——个人档案
个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、 再上岗资料(体检情况应原件保存)。 (三)硬件设施
药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施，这是《药品 管理法》的明确规定。因此，国家药品监督管理局对此依法制定了有关标准，要求在开办药 品经营企业和GSP认证过程中严格审核，以保证企业经营药品的质量。药品经营企业在实 旆GSP时，应依照这些标准进行改造。当然，企业硬件设施的设置，既要坚持标准，也应 根据企业经营实际、合理、实效地做好这项工作。譬如对企业仓储设施的建设，按照国家的 规定·既可以自建，也可以采用租用等方式解决。因为GSP认证对仓储设施的审核着重于 设置的条件是否影响药品质量，至于设施谁来建设、归谁所属则不是GSP认证涉及的内容。 但需要注意的是，如果采用租用或其他合作方式，则要具有合法、有效的租赁使用的契约， 并在当地药监部门进行备案。 1．营业场所及库区
药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是 保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。 根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场 所和药品仓库，具体要求见表2-14。
表2．114药品批发企业仓库与相关场所条件一览表 企业规模 仓库建筑面积 养护室面积 中药饮片分装场所 收发货场所 物料储存场所 营业场所 大型企业 不低于1500m2 不小于50 m2 中型企业 不低于1000m2 不小于40m2 小型企业 不低于500m2 不小于20m2 如有分装业务，应有固定分装室，_面积与设备应与分装要求相适应 适食进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚 设壹包装物料的储存场所秘相关设备 与经营规模相适应，明亮、整洁
◇“年药品销售额\是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。
(1)仓库选址要求 。
①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地
方，并能保持干燥、通风良好；
②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区； ③要能保证用电、用水充分供给： ④远离严重污染源、远离汽车库和油库。 (2)库区环境
①库区内部环境应做到地面平坦、容易修整、无露土地面；
②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保 持环境的美化和净化；
③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库区外地面，库区设置排水系统， 并保持通畅，地面应无积水；
④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。 (3)库区划分
按使用性质，库区应分为药品储存作业区(包括库房、货场及保管员办公场所)，辅助 作业区(包括验收养护室、分装室)及办公生活区(包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间 等)。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业 区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。 (4)库区标识
各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平 面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量 管理状态。
2．库房条件
(1)仓库建筑与装修
①库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求；
②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材 料；
⑨仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结 构应密闭，保证库房内外环境的气密性；
④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连接处应有一定 的弧度；
⑤库内工程管线应合理布局，各类管线应采用暗装形式；
⑥药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装卸作业时可有效防嗣晒、防雨雪、防风 沙等环境因素影响；
⑦库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度适宣的材料。拆零库、贵细库、冷库等 储存作业强度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷涂层或木质材料；储存作业强度 较大的库房，宜选用厚度为卜4厘米的水泥地面；
⑧特殊管理药品仓库应采用砖混或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。 (2)库内环境
-①库房应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物；
②库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘、无脱落物，砖木混合 结构库房的木质顶棚应吊顶；
③附属予同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离； ④库房内不得放置非储存作业的设施设备；
⑤门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入。冷库、阴凉
库房应注意墙壁、门窗的保温效果； ⑥库内应保证安全用电、用水。 3．库房区域设置
(1)按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：
待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)及中药
饮片零货称取库(区)。库房各类库或区的划分方式，应由企业经营规模及经营特点决定， 如企业经营规模较大，库房数量较多，可以按库进行划分管理；如企业经营规模较小，库房 数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区的方式进行管理。 但是，危险品、特殊管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置单独库房。
（2)按照药品分类保管和储存温湿度条件要求，药品经营企业应根据国家药品标准规
定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿度条件的恒温库，相对划分为：冷库(2一l0℃)、 阴凉库(≤20℃)、常温库(0—30℃)，各类型仓库的相对湿度应保持在45％--75％之间。 (3)中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
(4)按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性 药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
(5)经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 4．设施设备配置
为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室 应配备以下设施设备：
(1)有保持药品与地面间距离在lOcm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用
金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； (2)存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮 光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；
(3)仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
(4)应有检测温湿度的设备，每个仓闻至少配备一台温湿度检测仪，悬挂位置选择应 以检测记录人员平视为宜：
(5)应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；
(6)应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、 粘鼠板、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；
(7)应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置 灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； (8)配备符合规定要求的消防、安全设旄：
(9)特殊管理药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建 筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警 装置应与ll0联网；
(10)验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、 中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或显微镜；
(11)验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；
(12)企业不仅应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、 保养并建立管理档案(相关记录与档案格式请参见本篇之三的内容)。 5．储存条件控制
(1)应确保库房内．配置与所经营药品规模相适应的底垫及货架，药品在任何区域及质 量管理状态均不得与地面直接接触；
(2)库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔；
(3)库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300㎡仓储面积 至少应有一台检测仪；
(4)温湿度检测仪的悬挂位置应科学、合理，应选择能正确反映库房平均温湿度条件 的位置；
(5)卫生及其它储存作业工具应实行定置管理，定位存放。 6．中药饮片分装
中药饮片分装系指药品经营企业，按照规定的程序和操作要求，将购进的较大规格包装 的中药饮片分装为符合销售要求的包装规格。开展中药饮片分装应具备以下条件： (1)应有符合规定的中药饮片分装室，其面积应能满足分装作业的要求； (2)中药饮片分装室环境应整洁、卫生，墙壁顶棚无脱落物； (3)应配备符合分装工艺要求的设施设备； (4)应有具备相应资质的分装操作人员； (5)应建立完善的分装过程控制记录；
(6)分装后的饮片需经质量检查合格后，方可办理入库手续；
(7)每件分装合格的饮片包装，应由分装合格的标签，包括品名、规格、原生产厂家、 原生产圜期及批号、分装单位、分装时间、质量结论等内容。 (四)质量管理体系文件
1．质量管理体系文件概述
“质量管理体系文件”是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药 品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连 贯有序的系列管理文件。包括企业的质量管理制度、各有关组织部门和工作岗位的质量职责、 质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证等。
质量管理体系文件是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理体 系有效运行的基础。质量管理文件的作用不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活 动的基础和依据，也是对企业进行GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提 供必要的见证。
2．建立质量管理体系文件的原则
建立质量管理文件并不仅是质量管理的图的，它还是一项规范行为的活动，在整个质量
管理体系的运作中，其中心任务是建立并实施文件化的质量体系，使质量管理活动有章可循、 有据可依、有凭可查。以有效开展和考核各项质量活动，实现企业的质量方针目标。因此， 建立以制度、程序、职责和记录为代表的完善的GSP文件系统的根本目的，是保证GSP的 有效实施。
GSP要求药品的进、存、销各个环节都应有可追溯的原始记录，并保证真实、完整、准 确、有效，能充分体现所载内容的质量责任。例如，购进记录应由业务采购部门填制，以购 进信息为核心，为确保企业购进行为的合法性和有效性提供证明；验收记录应由质量验收人 员填制，可真实反映对到货药品实物质量的验收情况。在GSP认证现场检查中，企业提供 给检查组的主要资料就是全套的质量管理体系文件，该文件在整个检查过程中对检查人员具 有重要的作用。因此企业必须对质量管理体系文件的制定与实施予以高度重视。在GSP认 证过程中，文件资料是先导，现场是基础，工作是实质。
为了使GSP质量管理体系能够充分、适宜、高效地运行，取得预期的效果，企业在编 制GSP质量管理体系文件时应遵循以下原则：
(1)合法性原则。GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同
步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。
(2)实用性原则。质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相
衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。简单地照搬、 照抄其他企业的文件而与本企业经营管理无任何内在联系的管理文件，都是无效的文件。 (3)先进性原则。质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。具有 一定前瞻性。在编制文件时，应注意学习和借鉴外部的先进管理经验，通过文件的编制和使 用不断提高企业管理水平，用质量管理的先进方法促使企业经营管理活动更加科学、规范。 但是，应注意先进性原则必须与实用性原则相统一，华而不实韵作法不应提倡。
(4)指令性原则。质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做 什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。文件中写到的要做到，即： 严格按文件的规定去做。活动韵过程和结果应有记录(资料)证实。
(5)系统性原则。编制的文件既要层次清晰,又要前后协调，各部门质量管理程序、 职责应紧密衔接。
(6)可操作性原则。质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际 工作中能够达到和实现的。
(7)可检查性原则。质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明 确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。 3．质量管理体系文件的类型
根据GSP及其实施细则要求，药品批发企业所建立的用于保证药品经营质量的文件管 理系统应包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和质量工作 程序，同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
(1)质量管理制度。质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需 要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件，其规定 内容的特征为做什么(What)。
(2)质量管理工作程序。质量管理工作程序是为进行某项质量活动或过程所规定的途 径(方法),是对各项质量活动采取方法的具体描述，质量程序也是GSP规范的支持性文件。 在质量程序文件中通常包括活动的目的和范围，明确规定何时(When)、何地Where)以 及如何做(How)，应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制 和记录等。质量程序一般不涉及纯技术操作细节，这些细节通常在具体的操作方法、操作标 准或操作规程中加以规定。操作方法或操作规程是用于指导某个具体过程，某个具体岗位或 事物形成的技术性细节描述的操作性文件。
(3)质量职责。质量职责是根据GSP的要求和企业质量管理工作的需要，对质量管理 的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关的质 量管理工作明确规定了由谁来做(Who)。
(4)质量记录。质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录 是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质 量相关信息时提供证据。在药品流通过程中，伴随大量记录的流转，记载着药品流向的时间、 地点、品名、规格、数量、生产企业、供货企业、价格、金额等等，工作人员可以依据记录 了解、追溯控制药品流转的情况。因此，GSP要求企业在药品流通过程的进、存、销各环节， 应建立各种质量记录，并在质量记录中载明有关药品质量信息，能做到按批号进行追踪。各 环节质量记录可参见本篇之三的相关表式。
根据实际工作需求，企业在建立质量管理体系文件时，具体包含的内容见图2-4。