防止微生物检验区域与生产操作区交叉污染。
1．更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区直接相通。
2．休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
3．维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
4．为避免交叉污染，微生物检验应使用单独的空气净化系统,不能共用生产操作区使用的空气净化系统。阳性对照室应使用全排风方式，同时要配置生物安全柜。
(三) 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物、纤维等异物脱落。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。新装修的墙壁、地面、吊顶等材质须符合消防要求。
排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁
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和消毒地漏，地漏应有液封装置，以防止下水污染洁净区。
(四) 洁净室（区）应设置紧急安全通道。安全门平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
(五) 生产区和仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料储存，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。仓储区能有效地区分放置待验品、合格品、不合格品、退货品等。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
1．应当综合考虑药包材的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2．通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
3．仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
(六) 质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
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(七) 进入洁净室（区）的空气必须净化。洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求并定期监测。
(八) 洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。厂房应有指示静压差的装置，并定期监测。
(九) 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，与药包材的生产工艺和仓储要求等相适应，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响，并定期监测。
1．洁净室（区）主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明；工具间、通道等辅助区域照度以适宜该区域操作为宜。厂房应有应急照明设施。
2．无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。在生产工序中具有特殊用途的区域（如药品包装用复合膜、袋熟化间或固化间）,温湿度应控制在适宜的范围。
3．空气处理系统应能防止交叉污染，产尘量大或有气体废料的区域应单独排风单独处理。（如表面处理车间、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保
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持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
(十) 应制定洁净室（区）的管理程序，包括清洁、消毒、维护、使用、定期监控、人员（物料）进出洁净室（区）的管理规定等，所有记录均应存档。
1．不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立物料进出洁净室（区）的清洁程序，如脱外包装室、净化室、双层传递窗（或气闸室）。
2．管理程序中需要明确洁净室（区）环境监测的项目和频次，按规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速/换气次数、沉降菌或浮游菌和尘埃数的定期监测，并保存监测记录。
3．洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
(十一) 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、经验证过的间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
(十二) 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定
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地点，并应限制使用区域。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。
(十三) 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度,所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当采取措施确保人员卫生管理制度的执行。
卫生管理制度应包含人员卫生操作规程。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
(十四) 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
(十五) 洁净室（区）仅限于该区域生产、操作人员和经批准的人员进入。经批准人员进入该区域前应接受对个人卫生、更衣等事项的指导，该区域生产、操作人员应经洁净区相关培训合格后方可进入。应当避免手部未经消毒直接接触药包材产品。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
(十六) 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性
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