方案号： CFDA批件号：
监查报告
试验名称：
中心名称： （中心编号： ） 访视日期： 2010-00-00 （第 次访视） 报告时间： 2010-00-00 监 查 员：
监查小结 上次访视问题解决情况： ① ② ③ 访视信息： ① ② ③ 本次访视遗留问题： ① ② ③ 预约下次访视时间： 主管意见： 签字： 日期：
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试验进度 本次监查新入筛选期病例数： 例，现阶段共有筛选期例数： 例。 本次监查新入治疗期病例数： 例，累计进入治疗期病例数: 例。 本次监查已完成完整病例数： 例，累计完成完整的病例数： 例。 本次监查新发现脱落病例数： 例，累计发现的脱落病例数： 例。 若有脱落,请详细说明: 试验方案执行情况 ■是 □否 研究者配合监查员的监查 ■是 □否 研究者熟悉、遵循试验方案 ■是 □否 按照GCP的相关规定进行试验 ■是 □否 随访是否在规定的时间窗内进行 ■是 □否 财务预算与支付是否正常 ■是 □否 监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论 □是 ■否 发现试验方案、知情同意书等临床资料需要修改 □是 ■否 自上次监查后是否有违规行为 □是 ■否 是否偏离现行标准的情况 □是 ■否 是否偏离或违反试验方案 □是 ■否 合并用药治疗是否存在问题 □是 ■否 研究人员的变动 □是 ■否 试验设施是否有变更 □是 ■否 实验室正常值更新 □是 ■否 招募受试者是否容易 知情同意书 □ 本次监查 例，有 例患者签署了知情同意书。 ■是 □否 所有知情同意书上均有研究者的签名及联系方式 ■是 □否 所有受试者已理解并签署知情同意书 ■是 □否 筛选失败者已签过知情同意书 ■是 □否 进行相关检查前受试者已签署了知情同意书 上海瀛科隆医药开发有限公司
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病例报告表 本次监查CRF 份，编号： 本次回收CRF 份，本中心累计回收 份。 ■是 □否 CRF有专人、专门的地方保管。 ■是 □否 病例报告表是否及时填写 ■是 □否 是否能顺利获得原始文件 ■是 □否 病例报告表数据是否与原始数据一致 ■是 □否 须勘正数据是否已经更正 ■是 □否 是否所有病例报告表都有研究者的签名 □是 ■否 存在数据作假的情况。 □是 ■否 是否存在方案违背，并记录每一次方案违背 CRF出现的问题： 原始病历 ■是 □否 完成所有随访内容及检测项目 ■是 □否 各项检查有原始化验单 ■是 □否 异常值是否在规定时间内跟踪至解决 ■是 □否 患者填写相关表单符合规范 ■是 □否 研究者及时填写原始病历 中心实验室检测情况 ■是 □否 是否专人抽血 ■是 □否 血样送检单据是否填写规范 ■是 □否 采血管是否标明批号（①、②、③、④） ■是 □否 血样联系运送是否及时 上海瀛科隆医药开发有限公司
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不良事件及严重不良事件 □是 ■否 是否发生不良事件，若是，请填写以下内容： 本次新发生 人，累计 人次。药物编号及主要表现： □是 □否 不良事件记录在案 □是 □否 不良事件妥善处理 □是 ■否 是否发生严重不良事件，若是，请填写以下内容： 本次发生例数 ，累计例数 。药物编号及主要表现： （附严重不良事件报告表复印件） □是 □否 严重不良事件是否被记录在案、按规定报告 □是 ■否 是否有紧急情况下的揭盲工作，若是，请填写以下内容： □是 □否 严重不良事件是否被记录在案、按规定报告 □是 ■否 其他中心发生的不良事件或严重不良事件是否已经通报 试验文件与试验相关表格是否需修订 □是 ■否 实验室许可文件 □是 ■否 实验室检查项目的正常值范围 □是 ■否 简历表 □是 ■否 财务审查 □是 ■否 其它文件 □是 ■否 其它表格 以下项目是否需呈交伦理委员会 □是 ■否 用药安全报告 □是 ■否 严重不良事件报告 □是 ■否 违反试验方案的操作 □是 ■否 进度报告 □是 ■否 试验方案修正 □是 ■否 修订的知情同意书 □是 ■否 研究者手册更新 □是 ■否 其它 上海瀛科隆医药开发有限公司
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试验药物 次 本次监查下发的药物数量 盒（编号： ）； 本中心累计下发药物数量 盒。 本次监查回收的药物数量 片，共 人份； 本中心累计回收药物数量 片，共 人份。 ■是 □否 试验用药物是否能正常供给 ■是 □否 试验用药物保存条件是否正确 ■是 □否 试验用药物是否在有效期内 ■是 □否 药物发放是否记录在案 ■是 □否 药物分发是否符合随机的原则 ■是 □否 用药剂量是否正常 上海瀛科隆医药开发有限公司
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