【医疗器械质量管理体系内部审核全套资料】 ISO13485 2016版本质(2)

2019-03-03 22:40

4.4 各部门接受内部质量审核活动,并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。 5. 工作程序和要求

5.1 内部质量管理体系审核的前期工作

5.1.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。 5.1.2 总经理批准内部质量管理体系审核计划。

5.1.3 管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。

5.1.4审核组长主持召开审核组会议,并进行分工。 5.1.5审核员按分工,查阅有关资料,并编制检查表。 5.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。

审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划,计划内容应包括:

a. 审核的目的和范围; b. 审核依据、过程要求; c. 审核组成员; d. 审核的日期;

e.内部审核范围必须覆盖整个质量管理体系。

5.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门,受审核部门接到审核计划后如有异议,应在3天内向审核组长提出更改建议,最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。

5.2实施内部审核

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