附录 计算机化系统自检(2)

对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情 第十八条 况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和 第十九条 系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 《计算机化系统的操作规程》中是否明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据 是否以电子数据为主数据 电子数据是否能够打印 电子数据能否保证数据安全，发生变更，是否检查所存储数据的可访 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，问性及数据完整性 定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。是否建立了数据备份与备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，恢复的操作规程 保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。 企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏 第二十条 时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。 是否建立了系统出现损坏时启用的应急方案 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。 第二十一条 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。 是否建立了系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，是否对该操作规程进行了验证 是否所有事故均能被记录与评估 采用计算机化系统放行 第二十二条 产品时，计算机化系统是否能明示和记录放行产品人员的身份 第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。 电子签名的方式是否能遵循相应法律法规的要求