制药设备与工程设计习题精解(2)

2019-03-04 13:35

4、制药生产中,常用的非均分离方法有过滤法,沉降法和离心分离。

5、过滤式离心机和沉降式离心机在结构和分离原理上有什么差异? 答:过滤式离心机的转鼓开孔,附加滤网。悬浮液在转鼓内旋转,靠离心力把液相甩出滤网,而固相颗粒被滤网截留,形成滤饼,从而实现液固分离。

沉降式离心机的转鼓上无孔,也无滤网,悬浮液随转鼓高速旋转,因固液两相的比重不同,则产生不同的离心惯性力,离心力大的固相颗粒沉积在转鼓内壁上,液相则沉积在中央,从而实现液相分离。

6、螺旋式离心机有哪几种形式的转鼓?各有何不同?哪种是最常用的?

答:有圆锥形、圆柱形、圆柱-圆锥形。圆柱形转鼓用于液相澄清,圆锥形转鼓用于固相脱水,圆柱-圆锥形的转鼓既用于液相澄清也用于固相脱水,其中圆柱-圆锥形转鼓最为常用。

7、简要说明GF型和GQ型管式离心机在结构和用途上的异同?

答:GF型用于乳浊液或含少量固体粒子的分离,乳浊液在离心力的作用下,转鼓内为轻液层和重液层,分界面位置可以通过改变重液出口半径来调节,以适用不同的乳浊液和不同的分离要求,GF型管式分离机的液体收集器有轻液和重液两个出口,澄清型只有一个液体出口。GQ型用于含少量高分散固体粒子的悬浊液澄清,悬浊液由下部进入转鼓,在向上流动过程中,所含固体在离心力的作用下,沉积在转鼓内壁的清夜从转鼓上部溢出。

第十一章 萃取与浸出设备

1、图示并简述三级逆流萃取流程

S L1 L2 L3 混合器分离器混合器分离器混合器分离器

在第一级中加入料液,并逐渐向下一级移动,而在最后一级加入萃取剂,并逐渐向前一级移动,料液走向和萃取走向相反,只在最后一级中加入萃取剂。

F 第一级 第二级 第三级 R3 2、药材提取常用的方法有哪些?各适用于什么药材?

答:①煎煮法:适用于有效成分能溶于水,且对湿热较稳定的药材;②浸渍法:适用于粘性药材,无组织结构的药材,价格低廉的芳香性药材;③适用于贵重药材,毒性药材和有效成分含量较低的药材以及高浓度的制剂;④回流法:适用于热稳定性药材的提取。 3、什么是超临界流体萃取?用临界状态的CO2作萃取剂有哪些优点? 答:超临界流体萃取技术是一种超临界流体作溶剂,对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术。优点:①临界温度低接近室温,在此温度附近进行萃取,可使一些挥发度较低而沸点较高的易热解物质,在其沸点的条件下被萃取出来,从而可防止其被氧化和降解;②临界压力为7.37MPa,在现有的技术水平下,比较容易实现工业化;③常温常压下为气态,无溶剂残留;④无毒无味,不燃烧,性质稳定,价廉易得,且易于精制和回收等优点,具有抗氧化灭菌作用,这对保证和提高天然产物的质量是极其重要的。

第十二章 膜分离设备

1、与传统分离技术相比,膜分离有何特点?

答:①膜分离通常是一个高效的分离过程;②膜分离过程的能耗功率通常比较低;③多数膜分离过程的工作温度附近,适用于对热过敏物质的处理;④膜分离设备本身没有运动的部件,工作温度又在室温附近,所以很少需要维护,可靠度很高;⑤也有很多缺点,如膜面易发生污染,膜分离性质降低等。

2、常见的膜组件有哪几种类型?

答:有板框式、管式、螺旋式、中空纤维式。

第十三章 蒸发与结晶设备

1、间接加热器分为哪两类?这两类蒸发器各有哪些种类?各适用于什么物件的蒸发浓缩? 答:循环型:①中央循环管式:适用于处理量大,结垢不严重,腐蚀性小的液体;②悬框式:易结垢或有结晶析出的物料;③外热式:易结晶或有晶体析出的液体;④列文式:同外热式;⑤强制循环式:处理粘度大、易结晶或结垢的液体。

单程式:①升膜式:适于发泡性强,粘度较小的热敏性物料;②降膜式:浓度和粘度大的热敏性物料;③刮板式:浓度高粘度物料或含有悬浮颗粒的物料;④离心式:高粘度、易结晶、易结垢热敏性溶液;⑤升降膜式:粘度变化大的溶液,或厂房高度有一定限制的场合。

2、蒸发器上面为什么要留有一定的空间?

答:因为蒸发过程中产生的二次蒸汽常夹带较多的雾沫和液滴,冷凝前必须除去,否则不但损失物料,而且对冷凝设备,高效蒸馏器的传热面产生污染,为使这些雾滴下落回到液体中,蒸发室需要足够大的直径和高度,以降低蒸汽流速,并有充分机会使其回到液体中。

3、为什么溶液必须热到沸点或接近沸点再从开模式或降膜式蒸发器的顶部引入? 答:若将常温下的液体直接引入加热室,则在加热室底部必须有一部分受热面用来加热溶液使其达到沸点后才能气化,溶液在这部分壁面上不能呈膜状流动,而在各种流动状态中,以膜状流动效果最好,因此溶液必须热到沸点或接近沸点再从开模式蒸发器底部引入。

4、简述开模式蒸发器的成膜机理和设计特点。

答:成膜机理:物料从加热器下部的进料管进入,在加热管内被加热蒸发拉成液膜,浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升,从加热器上端沿气液分离器筒体的切线方向进入分离器,浓缩液从分离器底部排出,二次蒸汽进入冷凝器。

设计特点:必须保证不形成喷物流,最好是形成“爬膜”到出现“喷物流”。故设计时,加热管子直径、长度要适当,管径不宜过大,一般在25~28cm之间,管长与管径之比一般为100~150,这样才能使加热面供应足够成膜的汽速。

5、说明洁净设备设计要注意的条件。

答:应考虑溶液的性质、粘度、杂质的影响,结晶温度、结晶体的大小、形状及结晶长大速率特性等条件,以保证结晶良好,结晶速率快。

6、简述连续结晶应满足的条件。

答:①不形成结垢;②设备内部各部位溶液浓度均匀;③避免促使结晶核形成的刺激;④及时清除影响结晶杂质;⑤连续结晶过程中同时具有各种大小粒子的晶体;⑥设备内溶液的循环速度要恰当。

7、蒸发器由哪些基本结构部件组成?

答:加热室、气液分离器、冷凝器、疏水器、抽水泵。

8、结晶有哪几种方法?

答:①蒸发结晶法;②冷却结晶法;③加入第三种物质改变溶液溶解度结晶法。

第十四章 蒸馏与吸收设备

1、比较降膜式分子蒸馏器与降膜式蒸馏器的异同。

答:相同点:液体的运动都靠本身的重力,液体都由顶部进入,沿管壁成膜状流下。

不同点:①降膜式蒸发器除靠重力使液体流下外,还有二次蒸汽运动的拖带力,可用于浓度和粘度大的溶液和热敏性溶液,且压降也很小;②降膜式分子蒸馏器对热不稳定的物质适用范围有一定的局限性,且从塔顶到塔底的压力损失很大。

2、试比较泡罩塔板?①,筛板塔板?②,浮阀塔板?③的异同。 答:生产能力:②>③>①

压降:①>③>② 操作弹性:③>①>② 造价:①>③>② 板效率:③=②>①

第十五章 干燥设备

1、穿流气流厢式干燥器较水平气流厢式干燥器有何优点?

答:穿流气流厢式由于气体穿过物料层,气固接触面积增大,内部湿分扩散距离短,干燥热效率要比水平气流厢式的效率高3~10倍,要使这种干燥器在高效率工作下,干燥的产品质量好,关键是料层厚度均匀,有相同的压力降,气流通过料层时无死角。

2、试比较真空耙式干燥器和真空厢式干燥器的特点。

答:相当于在一个卧式筒真空干燥箱内增加了一个水平搅拌装置,可以不断翻动物料,使物料中的湿分不断挥发并通过真空系统排出,并且对糊状物料适应性强。

3、流化床中的不正常现象有哪些?限制多层流化床干燥器应用的主要原因有哪些? 答:有沟流、死床和腾涌。

困难是如何定量地控制物料使其顺利地流至下一层且不使气体沿溢流管短路跑掉,在应用中常因操作不当而不能正常生产。此外,多层床结构复杂,气流的流动阻力较大,因此限制了多层流化床的应用。

第十七章 灭菌设备

1、影响湿热灭菌的因素有哪些?

答:①细菌的种类与数量;②药物性质与灭菌时间;③蒸汽的性质;④介质的性质。

2、制药生产所用的灭菌方法有哪几种?

答:⑴物理灭菌法:①干热灭菌法;②湿热灭菌法;③过滤灭菌法;④辐射灭菌法。

⑵化学灭菌法:①气体灭菌法;②化学药剂灭菌法。 ⑶无菌操作法。

3、试述各种灭菌方法的灭菌机理及适用范围。

答:干热灭菌法机理:加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键,故导致核酸破坏,蛋白质变性或凝固,酶失活,微生物死亡。范围:①干热火焰灭菌法适用于对被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器进行灭菌;②干热空气灭菌法适用于非水性物质,极粘稠液体或被湿热破坏的药物。

湿热灭菌法机理:利用饱和水蒸气或沸水来杀细菌的方法。范围:①热压灭菌法适用于耐高压蒸汽的药物制剂,玻璃容器,瓷器,橡胶塞,膜过滤器等;②流通蒸汽灭菌法适用于消毒及不耐高热的制剂的灭菌;③低温间歇式灭菌法适用于不耐高温制剂的灭菌。

4、试述干热灭菌与湿热灭菌的不同点。

答:干热灭菌法:火焰灭菌法,干热空气灭菌法,高速热风灭菌法

湿热灭菌法:热压灭菌法,流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法:低温间歇灭菌法

第十九章 液体灭菌制剂生产专用设备

1、为什么我国食品药品监督管理局规定各针剂生产厂一律使用拉丝封口设备?简述两种拉丝装置的区别与优缺点。

答:因为熔封式封口机是靠安瓿自身玻璃熔融而封口的,封口处易产生细孔,且在检查时不易鉴别出来,时间久了安瓿易产生冷爆喝渗漏;拉丝式封口机是在熔封的基础上加装了拉丝链结构,可避免熔封机的上述缺点,封口效果理想。所以,国家一律使用拉丝封口设备。

2、简述大规格安瓿拉丝罐封机与小规格安瓿拉丝罐封机迸瓶机构结构的不同之处。

答:①由于安瓿的重量、体积增加,因此将2根偏心轴设为3根,以增加机器对大规格安瓿的受力;②迸瓶斗处的梅花转盘由3对槽改为4个槽,由每次送入2支安瓿改为只送1支;③梅花转盘后链轮传动改为圆柱齿轮传动;④在进料斗的一侧加一插板,防止安瓿在进料斗内堵塞。

第十八章 口服固体制剂生产专用设备

1、说明压片机工作原理。

答:①下冲的冲头部位由中模孔下端伸入中模孔中,封住中模孔底部;②利用加料器向中模孔中填充药物;③上冲的冲头部位自中模孔上端落入中模孔,并下行一定行程,将药粉压制成片;④上冲提开出孔,下冲上开将药片顶出中模孔,完成一次压片过程;⑤下冲降到原味,准备下一次充填。

2、试说明片剂生产的主要工艺过程,主要采用哪些生产设备? 答:工艺过程如下:

压片 原辅料 粉碎过筛 混合 制软材 制湿料 制干粒 干燥 整粒 整粒 压片 压片

主要生产设备:粉碎过筛设备、混合设备、制粒机、压片机、干燥设备等。

4、论述硬胶囊的工艺过程的七个部分。

答:①空胶囊的排序与定向;②空胶囊的体帽分离;③填充药物;④剔除装置;⑤闭合胶囊装置;⑥出囊装置;⑦清洁装置。

5、软胶囊的制备方法:压制法:制成有缝软胶囊 滴制法:制成无缝软胶囊


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