4.4.2.6提供稳定性研究实验图谱
需目视检查的项目（如薄层色谱、显微鉴别等）应提供相应的彩色照片，照片应按试验时间整理，注明试验条件、试验日期、样品编号等信息，并由实验操作者签名确认，并由质量负责人签名复核。
IR、UV、HPLC、GC等需提供原始实验图谱的复印件，根据考察项目、批号等按试验时间顺序分类整理、编号，并建立图谱索引目录，说明图谱的试验内容。图谱上应有带存盘路径的原始数据文件名、数据采集时间、全部色谱峰的参数（保留时间、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论塔板数、拖尾因子、分离度等）等详细试验信息，并由实验操作者签名确认，并由质量负责人签名复核。有关物质图谱应按质量标准规定的比例打印。
4.4.2.7稳定性研究结果评价
对试验结果进行分析评价并得出初步的结论。比如采用图表进行趋势分析，判断各考察时间点的所有项目是否全部合格，各考察项目随时间的变化情况及趋势，是否有变化异常的数据及引起变化的原因，如果稳定性数据表明试验样品的降解与批次间的变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的有效期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。如果稳定性数据显
示试验样品有降解趋势，且批次间有一定的变异，则应通过统计分析的方法进行分析。
4.4.3变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）的补充申请
此类申请除了按照以上申报资料要求外，根据《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）要求，还需提供：（1）制剂企业的包材入厂和包材厂家出厂的连续三批包装材料的全检报告，其检验结果应符合121℃颗粒法耐水性1级和内表面耐水性HC1级标准。（2）按照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）、《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》（YBB00252003）、《121℃内表面耐水性测定法和分级》（YBB00242003）等相关技术要求进行研究并提供资料。 4.5修订的药品说明书样稿、药品标签样稿及其详细修订说明
应提供修订的药品说明书样稿、药品标签样稿及其详细修订说明。