30、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到( A)家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。：(1分)*
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A. 3 B. 4 C. 5 D. 6
31、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在(C )年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)*
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A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年
32、对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（B ）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)*
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A. 2017年底 B. 2018年底 C. 2019年底 D. 2020年底
33、（ A）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估。：(1分)*
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A.生物活性检测方法 B.中药化学指纹图谱 C.生物指纹图谱 D.近红外光谱分析技术
34、（ D））是目前中药评价中最常用的指纹图谱。：(1分)*
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A.生物指纹图谱 B.代谢指纹图谱 C.色谱指纹图谱 D.中药化学指纹图谱
35、原研药的概念是（ C）：(1分)*
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A.在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品。 B.在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。
C.在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。 D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品。
36、CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（B ）。：(1分)*
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A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。 B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。 D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。
37、CFDA公布的（ABD ）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。：(1分)*
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A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》 B.2007年的新版《药品注册管理办法》 C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
38、仿制药（Generic Drug）的概念是（ A）：(1分)*
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A.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种
仿制品。
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B.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）以及适应症上相同的一种仿制品。 C.指与商品名药在安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 D.指与商品名药在剂量、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
39、下列哪些剂型属于吸入剂型（ BCD）。：(1分)*
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A、喷雾剂
B、供雾化用的液体制剂 C、吸入粉雾剂 D、气雾剂
40、参比制剂原则上首选（ D）：(1分)*
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A．国内上市的同种药物。 B. 国际公认的同种药物。 C．国内公认的同种药物。 D. 原研药品
41、下列哪些制剂需要进行微生物限度检查（ ADCB）。：(1分)*
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A、以动物来源的非单体成分制成的生物制品胶囊剂 B、进行杂菌检查的生物制品
C、以植物来源的非单体成分制成的外用可溶片 D、以矿物质来源的非单体成分制成的粘膜片
42、下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？（ BCD）。：(1分)*
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A、苯酚 B、山梨酸 C、甲酚 D、羟苯乙酯
43、下列检查项目，哪些属于注射剂的质量要求检查项目（ACD ）。：(1分)*
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A、可见异物 B、粒度 C、沉降体积比 D、细菌内毒素或热源
44、以下哪些片剂应进行崩解时限检查（ABCD ）。：(1分)*
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A、舌下片 B、咀嚼片 C、口崩片 D、阴道片
45、下列选项中，哪些不属于注射剂的安全检查项目（ D）。：(1分)*
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A、异常毒性 B、过敏反应 C、降压物质 D、可见异物
46、2015版《中国药典》颗粒剂的水分检测中，中药颗粒剂照水分测定法测定，除另有规定外，水分不得超过（C ）。：(1分)*
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A、4% B、6% C、8% D、10%C
47、下列哪个制剂可不进行释放度检查（ A）。：(1分)*
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A、硬胶囊 B、缓释胶囊 C、肠溶胶囊 D、迟释胶囊
48、2015年版《中国药典》中增加了（CD ）的收载，但并不作为一种单独的剂型。：(1分)*
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A、糊剂 B、粉雾剂 C、吸入制剂 D、口崩片亚剂型
49、制剂通则不适用与哪类（B ）制品。：(1分)*
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A、中药 B、预防类 C、化学药 D、治疗用生物制品
50、半固体制剂中检查粒度时，照粒度和粒度分布测定法测定，均不得检出大于（ D）的粒子。：(1分)*
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A、150μm B、160μm C、170μm D、180μm
51、下列有关注射剂的描述，错误的是（ A）。：(1分)*
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A、供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液 B、静脉输液应尽可能与血液等渗
C、除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视 D、除另有规定外，注射剂应避光保存
52、颗粒剂的粒度检查时，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过（ B）。：(1分)*
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A、5% B、10% C、15% D、20%
53、标示装量为（D ）ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定。：(1分)*
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A、10 B、15 C、25 D、50
54、2010版制剂通则与2015版相比，鼻用制剂检测中增加了哪个检测项目（ A）。：(1分)*
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A、递送剂量均一性 B、沉降体积比 C、装量差异 D、无菌检查
55、2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于（ A）起执行：(1分)*
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A. 2015年12月1日 B. 2015年11月1日 C. 2015年10月1日 D. 2015年9月1日
56、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（ BD）。 ：(1分)*
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A. 软件 B. 质量 C.运输 D. 性能
57、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（ABC ）。：(1分)*
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A. 患者安全 B. 数据完整性 C. 产品质量 D.试验数据
58、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ B）和（ C）组成，以满足特定的功能。：(1分)*
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A.质量 B.系列硬件 C.软件 D.品质
59、应当在计算机化系统生命周期中保持其（B）：(1分)*
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A.现场工作 B. 验证状态 C.工作程序 D.系统正常