装箱单 PA00005-R1-00 拼箱单 PA00005-R2-00
6 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中间站的管理程序 PA00007-01 中间产品传递卡 PA00007-R1-00
车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-00 8 生产异常情况处理程序 PA00008-01 生产异常情况处理记录 PA00008-R1-00 9 车间状态标志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01
11 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-01 12 工艺用水管理制度 PA00012-01 13 零头产品管理程序 PA00013-01 零头产品暂存台帐 PA00013-R1-00
14 生产计划与调度管理程序 PA00014-01 生产排产表 PA00014-R1-00
15 生产废弃物处理程序 PA00015-01 16 人员进出车间的管理程序 PA00016-01 人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-00 17 传递窗的管理程序 PA00017-01
18 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-01 19 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 残破药品管理程序 PA00022-01 5.2生产操作程序目录
1 领发料标准操作规程 PB00001-01 领料单 PB00001-R1-01
2 车间结料、退料标准操作规程 PB00002-01 结料单 PB00002-R1-01 退库单 PB00002-R1-00 包材销毁单 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00
3 配料标准操作规程 PB00010-01 配料称量记录 PB00010-R1-00
活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00 称量卡 PB00010-R4-00
血美安片备料称量记录 PB00010-R5-00 4 总混岗位操作规程 PB00011-01 总混记录 PB00011-R1-00
活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00 片剂总混记录 PB00011-R4-00
6 中药材净制岗位标准操作规程 PB01001-01 中药材净制记录 PB01001-R1-00
7 中药材切制岗位的标准操作规程 PB01002-01 中药材切制记录 PB01002-R1-00
8 中药材炒炙岗位标准操作规程 PB01003-01 中药材炒炙记录 PB01003-R1-00
9 中药材干燥岗位标准操作规程 PB01004-01 中药材干燥记录 PB01004-R1-00
10 中药材粉碎岗位标准操作规程 PB01005-01 中药材粉碎记录 PB01005-R1-00
11 灭菌岗位标准操作规程 PB01006-01 灭菌记录 PB01006-R1-00
12 制粒岗位标准操作规程 PB01007-01 制粒记录 PB01007-R1-00
13 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01 整粒记录 PB01008-R1-00
14 胶囊填充岗位标准操作规程 PB01009-01 胶囊填充记录 PB01009-R1-00 胶囊填充称量记录 PB01009-R2-00
15 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程 PB01010-01 铝塑包装记录 PB01010-R1-00
16 胶囊剂外包装岗位标准操作规程 PB01011-01 胶囊剂包装记录 PB01011-R1-00
17 灭菌烘干岗位标准操作规程 PB01012-01 灭菌烘干记录 PB01012-R1-00
18 烘干岗位标准操作规程 PB01013-01 烘干记录 PB01013-R1-00
19 压片岗位标准操作规程 PB01014-01 压片记录 PB01014-R1-00 片剂称量记录 PB01014-R2-00
20 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01 包衣记录 PB01015-R1-00
21 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01 内包装记录 PB01016-R1-00
22 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01 外包装记录 PB01017-R1-00
23 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01 滴丸制备记录 PB01018-R1-00
1 外用药车间制药岗位标准操作规程 PB02001-01 外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00 外用药制药操作记录 PB02001-R2-00
2 外用药车间灌装岗位标准操作规程 PB02002-01 外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00
外用药灌装称量记录 PB02002-R2-00
3 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01 外用药包装操作记录 PB02003-R1-00 小盒发放、分发记录 PB02003-R2-00 5.3生产工艺规程目录
5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）
1 活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程 PC01001-01 2 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程 PC01002-01 3 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程 PC01003-01 4 利福平胶囊生产工艺规程 PC01004-01
5 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程 PC01005-01 6 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程 PC01006-01 7 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 PC01007-01 8 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程 PC01008-01
9 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程 PC01009-01
10 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程 PC01010-01 11 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生产工艺规程 PC01013-01 14 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-00 15 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-00 5.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）
1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程 PC02001-01 2 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程 PC02002-01
3 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生产工艺规程 PC02004-01 5 尿素维E乳膏生产工艺规程 PC02005-01 6 克罗米通乳膏生产工艺规程 PC02006-01 7 克霉唑软膏生产工艺规程 PC02007-01
8 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程 PC02008-01 9 林旦乳膏生产工艺规程 PC02009-01 六． 质量管理
6.1质量管理程序目录(一)
1 企业GMP自检程序 QA00001-01 GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00
《规范》实施情况自检记录 QA00001-R2-00 2 检验管理程序 QA00002-01 检验申请单 QA00002-R1-00 检验记录 QA00002-R2-00 检验报告书 QA00002-R3-01
检验报告书分发记录 QA00002-R4-00 3 质量分析程序 QA00003-01 质量分析会记录 QA00003-R1
4 产品质量档案管理程序 QA00004-01 xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00
产品质量档案 QA00004-R2-00
5 选择物料供应商的原则 QA00005-01
6 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01 供货单位质量审计表 QA00006-R1-00 供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00 合格物料供应商登记表 QA00006-R3-00 7 质量事故报告处理程序 QA00007-01 质量事故报告处理记录 QA00007-R1-00
8 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01 药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00 药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00 药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-00 9 信息的反馈和处理程序 QA00009-01 信息反馈卡 QA00009-R1-00 10 取样操作规程 QA00010-01 取样量表 QA00010-A1-01 取样证 QA00010-R1-00 取样登记表 QA00010-R2-00 样品标签 QA00010-R3-00
11 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01 合格证 QA00011-R1-00 不合格证 QA00011-R2-00
合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-00 12 检验允许误差 QA00012-01
13 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-01 14 用户质量投诉管理程序 QA00014-01 质量投诉处理单 QA00014-R1-00 15 留样室管理程序 QA00015-01
16 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01 留样数量表 QA00016-A1-01 留样登记表 QA00016-R1-00 留样观察记录 QA00016-R2-00 留样处理记录 QA00016-R3-00
留样产品质量分析表 QA00016-R4-00 稳定性测试记录 QA00016-R5-00 17 用户访问程序 QA00017-01
用户访问意见处理单 QA00017-R1-00 18 质量统计分析报告程序 QA00018-01 成品台帐 QA00018-R1-00 包装材料台帐 QA00018-R2-00 原辅料台帐 QA00018-R3-00 不合格品台帐 QA00018-R4-00
成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00
原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-00
19 紧急收回药品处理规程 QA00019-01 20 退回药品处理程序 QA00020-01 21 标志管理 QA00021-01
操作间状态标志 QA00021-R1-00 已清洁状态标志 QA00021-R2-00
22 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-01 23 复检程序 QA00023-01
24 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01 包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-00
25 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用处理程序 QA00026-01 物料限定使用通知单 QA00026-R1-00 27 非处方药标识管理 QA00027-01 28 不合格物料处理程序 QA00028-01 不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00 不合格物料销毁记录 QA00028-R2-00 29 批记录管理程序 QA00029-01 成品批记录 QA00029-R1-00
批生产记录审核表 QA00029-R2-00 批记录交接表 QA00029-R3-00 成品审核放行单 QA00029-R4-00
30 ******申购、使用和保管程序 QA00030-01 ******购用证明 QA00030-R1-00
31 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-01 32 物料质量监控程序 QA00032-01 物料贮存监督检查表 QA00032-R1-00
33 内包装材料质量监控程序 QA00033-01 34 成品监控管理程序 QA00034-01
35 物料采购监控管理程序 QA00035-01 36 生产过程监督检查程序 QA00036-01 内控装量差异限度表 QA00036-A1-01
前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00 胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00 胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00 乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00 乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00 外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00 生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00 片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00 片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00 装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00
蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00 蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-00 37 偏差处理程序 QA00037-01