(1)生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性； (2)与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；
(3)由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。
产品主要危害
危害类型 可能产生的危害 生物学 危害 生物相容性 生物污染 环境污染 形成因素 产品没有灭菌或灭菌没有达到标准 控制措施 严格控制灭菌工艺 生产环境污染产品，如包装破损、外严格控制生产环境及来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等 包装工艺 生产引入了外来物质、工艺物质没有严格控制生产过程、被有效去除； 材料色牢度不达标； 使用的产品落絮； 灭菌剂残留于高吸附的敷料中 工艺用水、脱、漂工艺； 色牢度验证； 产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工；原材料入厂检验； 严格控制灭菌工艺 与产品使用相关的危害 不适当的标签 外部标记不全面、标记不正确或不能标记印刷清晰正确；够清楚易认 标记内容按相关要求标记全面。 规范说明书； 说明书上提示 不适当的说明书 说明书上的注意事项不全 没有操作说明书或内容不全； 警告说明； 使用前未检查产品灭菌或包装状态 如缺少详细的使用方法、缺少必要的规范说明书； 52
由不熟练或未经训练的人员使用 使用者未经培训或培训不足，不能正 确使用产品；未按规定时间内更换伤 口上的产品； 手术后把产品遗忘在体内 使用前培训 体内手术中使用的一定要用含X射线组件的敷料 对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 不适当的预期用说明书中未包含只限一次性使用 规范说明书 说明书中未能清楚表明产品用途 规范说明书 功能失效途表述 引起的危不适当的产品包害 或变性） 失去产品的完整性 装（产品污染和／包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当 产品各构件之间缝制不达标； 产品纱线脱落； 显影线脱落、折断 生产、运输、搬运和储存过程中导致 规范包装 严格控制生产工艺、产品检验
（七）产品的主要技术指标
本条款给出外科纱布敷料产品需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.品种、型号及规格尺寸
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企业应明确指出申报产品的品种，该品种所包含的型号，以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。
2.一般要求（YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》） （1）纱布原材料的要求
外科敷料用纱布应符合YY0331中规定的要求。 （2）染色要求(YY0594中4.2)。 （3）折叠或缝制要求
至少包括应使纱布的切割边不外露的要求，若有缝制还应包括缝纫质量和针脚数的要求。
（4）微生物指标要求
无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌；非无菌供应的外科纱布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。
（5）化学性能要求
外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，按 GB/T 16886.7中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。
3.专用要求（YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》） （1）x射线可探测组件的要求
至少应包括x射线可探测组件的材料、质量和X射线不透性的要求。
（2）色牢度要求(YY0594中5.2)。
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（3）纱布敷料缝制所使用缝线的要求 至少包括荧光物、水中可溶物的要求。 （4）腹巾带的要求
至少包括腹巾带材料、荧光物、最小断裂力、针脚数的要求。 （八）产品的检验要求
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式供应）；若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。
型式检验为产品标准全性能检验。 （九）产品的临床要求
外科纱布敷料产品结构简单、组成单一、性能稳定，通过注册检验和质量体系考核认证能够保证产品的安全、有效，故不要求临床试验。
（十）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十一）产品说明书、标签和包装标识
1.外科纱布敷料说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。
2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容：
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（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法； （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号；
（4）产品使用的原材料及结构、组成；
（5）产品主要性能，应按注册标准中规定的叙述；
（6）产品适用范围，应根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件叙述；
（7）说明书中至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容:
a）产品使用可能带来的副作用；
b）一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；
c）已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；
d）非无菌供应的应当说明使用前建议采用的灭菌方法； e）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； f）使用前检查包装是否完好，并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用；
g）产品贮存条件和方法。
3.说明书、包装标识不得有以下内容：
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