口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收、养护细则
制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期； 执行日期： 分发部门：
目的：规范口服溶液剂、混悬剂、乳剂的入库验收及在库养护操作。 范围：口服溶液剂、混悬剂、乳剂的入库验收及在库养护操作。 职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。 内容： 1、 分类：
1．1、 口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。
1．2、 口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体
制剂，也包括口服混悬剂。即难溶性固体药物与适宜辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。
1．3、 口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多不0.1∪M以上的液滴分
散介质中，形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。
2、 外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异嗅、霉变、酸败、杂质
异物、渗漏及包装等。
3、 检查方法及判断标准：取10瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启
开瓶塞检查。（检查后应立即封固，以免污染）
3．1、口服溶液剂：应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异嗅、酸败、霉变现象。 3．2、混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无
酸败、异味、异嗅、霉变、分层现象。
3．3、乳剂：色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。
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滴眼剂验收、养护细则
制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期； 执行日期： 分发部门：
目的：规范滴眼剂的验收及养护操作。 范围：滴眼剂的入库验收及在库养护操作。
职责：验收员、养护员执行此规程、质管员监督。 内容：
1、 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。分溶液型滴眼剂和混悬型滴眼剂。 2、 溶液型滴眼剂的验收：
2．1、外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口
漏液、瓶体印字等。
2．2、检查方法及判断标准：取样品30支，置自然光亮处检视。 2．2．1、药液色泽应均匀一致，无明显的变色现象。
2．2．2、药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。 2．2．3、不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。 2．2．4、瓶体印字检查同水针剂。 3、 澄明度检查：
3．1、检查装置：以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。光源：采用日光灯，照度为
2000~4000lx，同注射剂澄明度检查。 3．2、检查人员条件：同注射剂澄明度检查。
3．3、检查数量：抽取样品50支。需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验，如困难，抽样数量
可适当减少，但不得少于30支。
4、检查方法：取样品，擦净容器外壁，检查每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘外，手持容器颈 部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限时为20秒。 5、判断标准：
5．1、按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500um以下的白块
或白点总数下超过4个者认为合格。但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶液性异物。
5．2、判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度
检查。
6、 混悬液型滴眼剂的验收；
6．1、外观及包装检查：主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动及滴管
长度等。 6．2、检查方法：“取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。 7、 判断标准；
7．1、药液色泽一致，不得有明显的变色现象。 7．2、不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。 7．3、胶塞应严密，铝盖不得松动。（瓶盖松动检查法如同水针剂）
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7．4、瓶内玻璃滴管不得触底或过短。一般约占瓶长的3/4左右。 7．5、玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。
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软膏验收、养护细则
制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期； 执行日期： 分发部门：
目的：规范软膏验收及养护操作。 范围：软膏的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。 内容：
1、 软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。其中用乳剂型基质的亦称乳
膏剂。
2、 外观及包装检查：主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、及包装等。 3、 检查方法及判断标准：
3．1、取检品20支在自然光亮处检视。 3．2、色泽应一致，不得有变色现象。
3．3、软膏应均匀、细腻，涂于皮肤上应无不良刺激。 3．4、不得有较大的异物。
3．5、不得有异臭、酸败、霉变等现象。
3．6、封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。
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栓剂验收、养护细则
制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期； 执行日期： 分发部门：
目的：规范栓剂验收及养护操作。 范围：栓剂的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。 内容：
1、 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 2、 外观及包装检查：
主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。 3、 检查方法及判断标准：
取检品20粒置自然光亮处检视。
3．1、外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。 3．2、色泽应均匀一致。
3．3、应无明显融化、走油、出汗现象。 3．4、不得有酸败、霉变现象。 3．5、每粒的小包装应严密。
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