B. 误测、错测
原因：——检测设备未按规定的时间间隔进行校准和检定
——检验和试验人员未经适当的培训
(7)7.7生物学危害及形成因素
A.灭菌后产品未达到无菌效果
原因：——洁净环境未到达要求造成产品初始污染加重
——灭菌过程失控 B.环氧乙烷残留量超标
原因：——产品包装不利于环氧乙烷解析
——灭菌后产品解析时间不够 C.组件的材料的毒性
原因：——组件的材料非合格的医用材料 三、 风险估计 (1)定义
A．危害后果严重度分级。危害的严重程度可分为4级： 可忽略（1）：几乎没有或没有潜在伤害的可能； 临 界（2）：潜在伤害可能；
危 重（3）：潜在死亡或严重伤害可能； 灾 难（4）：潜在多重死亡或严重伤害可能。 B.危害发生概率估计分级 危害的发生概率可分为6级：
分级 频繁（6） 很可能（5） 偶然（4） 很少（3） 几乎不可能（2） 难以置信（1） (2) 风险（C）与危害的严重度（A）和发生概率（B）的关系
表1：风险（C）与危害的严重度（A）和发生概率（B）的关系 发生概率(可能性) 6频繁 5很可能 4偶然 3很少 2几乎不可能 1难以置信 严重性 1可忽略 合理可行降低 ALARP 合理可行降低 ALARP 合理可行降低 ALARP 可接受 ACC 可接受 ACC 可接受 ACC 2临界 不可接受 N/ACC 合理可行降低 ALARP 合理可行降低 ALARP 合理可行降低 ALARP 可接受 ACC 可接受 ACC 3危重 不可接受 N/ACC 不可接受 N/ACC 合理可行降低 ALARP 合理可行降低 ALARP 可接受 ACC 可接受 ACC 4灾难 不可接受 N/ACC 不可接受 N/ACC 不可接受 N/ACC 合理可行降低 ALARP 合理可行降低 ALARP 可接受 ACC 可接受：ACC 不可接受：N/ACC 合理可行降解区：ALARP (3) 风险估计、评价和控制
将已识别的危害的风险进行估计、评价，对于处于可以接受风险水平以上的损害的原因采取控制措施（序号也代表优先级）并重新估计评价，见表2。
表2—风险估计与评价及控制措施
危害 原因 分类 描述 ——设计人员不明确产品的质量目标和要求 ——设计策划粗糙 ——设计策划不完善 ——设计开发输出未形成文件的要求 4（1） 4（1） 5（1） 5（1） N/ACC（ACC） N/ACC（ACC） 4（1） 4（1） 5（1） 4（1） N/ACC（ACC） 产品应满足质N/ACC（ACC） 量目标和要求 严重程度 [采取措施前(后)] 概率估计 [采取措施前(后)] 风险水平 [采取措施前(后)] a.Q/BrandenPD6.2-2004对设计人员进行培训 b.Q/BrandenPD7.3-2004对设计开发过程的规范 产品实现全过程完善并符合要求 满足产品的质量目标和要求人员培训记录No:BJ-6.2-(04)设计评审记录No:YJ-7.3-(05) 通过 要求 控制措施 验证 结论 1.策划的产品不7.1 产品实现的策划 2.产品实现全过程验证、确认、监视、检验和试验活动不完善 1.顾客的要求未得到满足 满足产品的质量目标和要求 Q/BrandenPD7.3-2004 严格执行设计控制程序 符合要求设计评审记录No:YJ-7.3-(05) 通过 Q/BrandenPD8.2.1-2004 市场调研充分 质市场调研不充分 4（1） 4（1） N/ACC（ACC） 充分市场调研 销售部专人定期组织市场调研 a.Q/BrandenPD7.5.5-20——不适当的标记 04对标记进行评审、检3（1） 3（1） 3（1） 5（1） 5（1） 4（1） N/ACC（ACC） N/ACC（ACC） 不得误 用 N/ACC（ACC） 验 b.Q/BrandenPD7.3-2004对技术文档进行评审 c.Q/QMY-(GY03)-2004按照技术文档进行装配、出厂检验 量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02) 未出现误用 设计评审记录No:YJ-7.3-(05) 检测报告通过 No.ZJ-7.5-(04) 质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02) 未出现重复使用 ——不适当的标记 通过 7.2 与顾客有关的过程 2. 误用 ——配置不当：导管组件配备不符合技术要求 ——与顾客沟通不充分 3.重复使用 ——与顾客沟通不充分 3（1） 3（1） 5（1） 4（1） N/ACC（ACC） N/ACC（ACC） a.Q/Branden 一次性使用 PD7.5.5-2004对标记进行评审、检验 设计评审记录No:YJ-7.3-(05) 质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02) 通过
续表2—风险估计与评价及控制措施
1.设计开发输入未满足法律、法规的要求 ——未经市场调研 ——设计开发人员不熟悉医疗器械相应的法律、法规 4（1） 4（1） 4（1） 4（1） N/ACC（ACC） N/ACC（ACC） a.Q/BrandenPD8.2.1-2004 质量信息汇总反设计开发应满足法律法规的要求 销售部专人定期组织市场调研。b.Q/BrandenPD6.2-2004对设计人员进行培训 馈单No:XJ-7.5-(02) 人员培训记录No:BJ-6.2-(04) 通过 7.3 设计和开发 2.设计开发输出给采购、生产、服务提供的信息不适当 ——设计开发输出未形成相应的文件 ——未对相应的人员进行培训 4（1） 3（1） 4（1） 4（1） 设计开发输出N/ACC（ACC） 给采购,生产,N/ACC（ACC） 服务提供适当的信息 a.Q/BrandenPD7.3-2004 严格执行设计控制程序 b.Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训 设计评审记录No:YJ-7.3-(05) 人员培训记录No:BJ-6.2-(04) 通过 3.产品初包装意外破坏 ——搬运过程中机械力对小包装的损坏 ——输运过程中机械力对小包装的损坏 ——储存过程中产品堆放超高产生的压力 a.Q/Branden PD7.5.5-2004 3（1） 3（1） 3（1） 5（1） 5（1） 5（1） N/ACC（ACC） N/ACC（ACC） N/ACC（ACC） 产品包装完好 外包装标识易碎标识、搬运过程中轻拿轻放 b.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识易碎标识 c.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识堆放高度、按标识堆放 产品包装完好 设计评审记录No:YJ-7.3-(05) 通过
续表2—风险估计与评价及控制措施
采购人员未进行适当的培训 4（1） 4（1） N/ACC（ACC） a. Q/Branden PD7.4-2004 采购应满足产品要求 严格执行采购控制程序 b.Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训 人员培训记录No:BJ-6.2-(04) 通过 1.采购产品要求不明确 7.4 采购 2.组件的材料的毒性 ——组件的材料非合格的医用材料 2（1） 2（1） N/ACC（ACC） 组件材料应无毒 a. Q/BrandenPD 7.4-2004验证采购产品 b. Q/QMY-(JY03)-2004 材料无毒《产品合格证》 通过 a.Q/Branden PD 6.4-2004——洁净环境为达到要1．产品在使用时出现热源反应 求 ——产品灭菌不彻底 ——产品初始污染严重 4（1） 4（1） 4（1） 4（1） 3（1） 4（1） ALARP（ACC） ALARP（ACC） ALARP（ACC） 环境监测和控制 产品应无热源反应 b.Q/BrandenPD 7.5.2-2004灭菌确认、灭菌过程控制 严格执行采购控制程序 7.5 生产和服务提供 2．产品在使用时出现颗粒脱落 ——洁净环境未到达要求 ——清洗不干净 2（1） 2（1） 4（1） 5（1） ALARP（ACC） ALARP（ACC） 产品使用时不应出现颗粒脱落 a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制 b.Q/QMY-(YQ03)-2004对清洁后产品进行检验 a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制 产品中不应夹杂毛发及杂物 b.Q/QMY-(GY03)-2004对清洁后产品进行检验 c.Q/BrandenPD7.5.1(01)-2004检查工作服 车间环境监测记录No.ZJ-6.4 检测报告No.ZJ-7.5-(04) 证》 通过 c. Q/Branden PD7.4-2004 产品《产品合格未出现颗粒脱落 检测报告通过 No.ZJ-7.5-(04) ——洁净环境未到达要3.产品中夹杂的毛发及杂物 求 ——清洁不干净 ——洁净间工作人员的服装不符合要求：无法有效地遮盖头发
2（1） 4（1） 2（1） 3（1） 2（1） 5（1） ALARP（ACC）ALARP（ACC）ALARP（ACC） 产品中未夹杂毛发及杂物 检测报告No.ZJ-7.5-(04) 通过