普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(2)

2019-03-16 15:00

溶出介质制备方法

一、盐酸溶液

取表1中规定量的盐酸,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

表1 盐酸溶液的配制

pH值 1.0 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 盐酸(ml) 9.00 7.65 6.05 4.79 3.73 2.92 2.34 1.84 1.46 1.17 0.92 0.70 二、醋酸盐缓冲液

取表2中规定物质的取样量,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,即得。

表2 醋酸盐缓冲溶液的配制

pH值 醋酸钠取样量(g) 2mol/L醋酸溶液取样量(ml) 3.8 0.67 22.6 4.0 1.22 20.5 4.5 2.99 14.0 5.5 5.98 3.0 5.8 6.23 2.1 2mol/L醋酸溶液:取冰醋酸120.0g(114ml)用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

三、磷酸盐缓冲液

取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml与表3中规定量的0.2mol/L氢氧化钠溶液混合,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

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表3 磷酸盐缓冲液

pH值 0.2mol/L氢氧化钠溶液(ml) pH值 4.5 0 6.8 5.5 9.0 7.0 5.8 6.0 6.2 6.4 6.6 18.0 28.0 40.5 58.0 82.0 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0 0.2mol/L氢氧化钠溶液(ml) 112.0 145.5 173.5 195.5 212.0 222.5 230.5 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液:取磷酸二氢钾27.22g,加水溶解并稀释至1000ml。

0.2mol/L氢氧化钠溶液:取氢氧化钠8.00g,加水溶解并稀释至1000ml。

以上为推荐采用的溶出介质配制方法,如有必要,研究者也可根据具体情况采用其他的溶出介质以及相应的配制方法。

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