标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 6/16 6.确认内容 6.1确认前提
6.1.1在执行本确认方案前，相关人员需接受本方案及相关操作规程的培训并考核合格。
6.1.2参与本次确认的人员须在下表中签名确认。 培训人： 姓名 部门 培训日期 签名/日期 确认人/日期： QA复核人/日期：
6.2仪表确认
6.2.1确认用计量器具校验确认
检查本次确认所需的仪器是否已经校验合格，且在校验有效期内。并将确认结果填写到下表中。 是否适用于本仪器名称 仪器编号 是否校验合格 校验有效期至 次确认 转速仪 确认人/日期： QA复核人/日期：
6.2.2 设备附属仪表确认
确认设备附属仪表的安装位置、型号规格、测量范围、校验确认结果是否符合要求。确认结果填写到下表中。依据《计量管理规程》分级标准，对仪表计量级别进行分级。
标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 7/16 设备附属仪表清单 仪表名称 安装位置 仪表编号 量程 校验有效期至 计量级别 确认人/日期： QA复核人/日期：
6.3 设备档案完整性确认
查阅设备部存放的设备档案，核对表中所列资料是否存在，确认结果填写在下表中并签名。
可接受标准：
设备的技术资料齐全，且存放在设备工程部。设备维修记录、运行日志归档，依规定周期进行保存。 项目 内容 质量证明书 产品合格证 产品数据表 压力容器外观及几何尺寸检验报告 产品质量证明书 封头产品质量证明书 材料清单、材质证书 压力试验检验报告 竣工图 设备操作SOP 文件名称及编号： □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA 是否存在 □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA 标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 8/16 设备清洗操作SOP 文件名称及编号： 设备维护保养操文件名称及编号： 作SOP 设备运行记录 其它 设备维修记录 设备运行日志 □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA 确认人/日期： QA复核人/日期：
6.4运行确认（OQ）
运行检查主要内容包括对设备控制系统的功能确认、系统真空泄漏测试、设备漏点测试。按照设备操作程序对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。运行确认以空载运行的方式进行确认。
6.4.1控制系统的功能确认
在空载情况下，依次启动真空泵、热水泵及干燥双锥，确认各系统运行是否平稳，是否符合设备要求。将结果填写在下表中。
控制系统的功能确认表
检查标准 各级泵运行平稳真空机组 无异常，真空表可真空达到-0.09MPa 系统 开启真空泵后可真空管道 在10分钟内达到-0.098MPa 热水泵运行平稳热水泵 无异常 热水系统 热水循环管道畅热水循环 通无阻塞 检查项目 检查方法 启动真空机组，关闭真 空输出阀，观察真空表读数 打开系统所有阀门，启动真空泵 检查结果 启动热水泵，观察泵运 行状态 打开热水阀门，启动热 水泵，观察回水管道水流是否饱满急促 启动减速机，观察减速 减速机运行平稳机运行状态，减速机停无异常，自锁性能回旋减速机 机后回旋真空干燥器不良好 真空反转 干燥启动回旋真空干燥器减 器 回旋真空运行平稳无异常 速机，检查回旋真空干干燥器 燥器旋转时的状态 确认人/日期： QA复核人/日期：
标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 9/16
6.4.2设备漏点测试及系统真空泄漏测试 ? 测试程序
? 打开夹套热水，观察双锥罐内壁是否有漏水情况。
? 按照干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行；开启真空泵。当真空度达到
-0.098MPa时，关闭真空进干燥机罐体阀门，分罐内腔、缓冲罐及管道两段进行保压，并停止抽真空，记录起始时间和真空度。保压15分钟后，记录测试结束时间和真空度变化，计算系统真空泄漏值。 项目 漏点测试 系统真空泄漏测试 可接受标准 双锥罐内壁无漏水 开启真空阀门，至压力表度数为-0.098MPa，关闭真空阀门后开始保压，保压15min后压力表示数小于-0.090Mpa。 检查结果 保压开始时间： 保压开始时压力： MPa 保压结束时间： 保压结束时压力： MPa 通过/失败 确认人/日期： QA复核人/日期：
6.4.3运行检查小结
安装检查结束，由确认小组组长进行检查内容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行运行确认的条件。并在以下空白处填写意见。
总结人/日期： QA复核人/日期：
6.6性能确认（PQ）
6.6.1按照SZG—2000回旋真空干燥器出厂的技术说明书所提供的技术参数及《回转真空干燥机标准操作规程》进行生产干燥。用RCPH进行生产干燥性能确认，确认设备的各项性能指标能符合生产工艺要求，具有有效性和重现性。
6.6.2验证程序
6.6.2.1生产过程中，随机抽取连续3批RCPH进行同步验证，考察回旋真空干燥器的性能状况。
6.6.2.2按按车间编写的SOP操作，将RCPH湿料打粉后抽入已清洁干燥的回旋真空干
标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 10/16 燥器内，盖紧，启动电机，转速符合要求，转向正常；夹套通40℃热水，连续验证三批。
6.6.2.3在满载状态下观察双锥真空干燥器运行是否平稳、有无异常响声。合格标准：双锥真空干燥器运行应平稳、无异常响声。
6.6.2.4双锥出完料后，目测回旋真空干燥机内真空抽滤头是否完好，是否有偏离。合格标准：回旋真空干燥机内真空抽滤头应完好，无偏离。
6.5.2.6记录烘干RCPH至合格时所用的干燥时间。每批干燥结束后，打开盖子出料时按照前、中和后出料各取1g RCPH额外检水分含量，共取3×1g=3g/批次。
6.5.2.7将确认结果填写到下表中。
双锥干燥真空干燥机性能确认表
项目 合格标准 RCPH批号 干燥真空度≤-0.09MPa 干燥RCPH所用的干燥时间 效果 产品中控水分≤4.2% 确认人/日期 复核人/日期：
确认结果 在满载状态下回旋真空干燥器运行应平稳、无异设备常响声 运行情况 双锥出完料后，回旋真空干燥器内真空抽滤头应完好，无偏离